Narkoba diabetes kontroversial Avandia meningkatkan risiko serangan jantung lebih daripada ubat-ubatan lain seumpamanya tetapi harus berada di pasaran dengan kawalan yang ketat, panel penasihat kerajaan AS disyorkan lewat Rabu.
Dengan siri undi yang kompleks, panel ahli 33 ahli menolak pilihan bahawa Makanan dan Dadah AS Pentadbiran mengalih keluar Avandia dari pasaran untuk alasan keselamatan.
Siri undian bermula, menurut New York Times , dengan 18 ahli panel mengundi bahawa Avandia mungkin meningkatkan risiko serangan jantung, enam Namun, dalam satu undi kedua mereka, hanya satu ahli jawatankuasa yang berpendapat bahawa Avandia meningkatkan risiko kematian jika dibandingkan dengan ubat-ubatan yang lebih tua, 20 kata ia tidak meningkatkan risiko kematian, dan 12 masih tidak pasti.
Panel itu kelihatan lebih diputuskan ketika membandingkan risiko keselamatan Avandia terhadap ubat kakaknya, Actos. Dua puluh ahli panel mengundi bahawa Avandia lebih cenderung untuk menyebabkan serangan jantung daripada Actos, empat mengundi bahawa ia tidak lebih mungkin berbuat demikian, dan lapan berkata mereka tidak tahu,
Associated Press melaporkan. Dan pada pilihan utama akhir, keputusan mengenai masa depan Avandia, 12 anggota memilih untuk menarik dadah, 17 mengundi untuk revisi label peringatan baru atau sekatan penggunaan, dan tiga mengundi tidak ada perubahan yang diperlukan.
"Saya tidak ' Saya fikir ada soalan bahawa penggunaan dadah akan berkurang dan bahawa kedua-dua doktor dan pesakit akan melihat amaran dengan sangat hati-hati sebelum menetapkan Avandia, walaupun mengandaikan bahawa keputusan FDA akhir akan mengikuti saranan panel, "kata Dr. Alan Kadish. , presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Touro College, selepas undian.
Hasilnya, katanya, tidak mengejutkan. "Saya menjangkakan undi akan berpecah, dan ia berpecah dengan cara yang lebih kompleks daripada yang mungkin dibayangkan. Panel itu melakukan yang terbaik dengan data yang tidak sepenuhnya muktamad, yang mencadangkan peningkatan risiko tetapi tidak membuat keputusan jelaskan berapa banyak risiko yang meningkat itu, "katanya.
Dan dia menjelaskan," Majoriti panel tidak merasakan peningkatan risiko sudah cukup untuk menghapuskan dadah yang beratus-ratus ribu orang berjaya. "
Pakar jantung kedua bersetuju.
" Saya tidak fikir bukti itu masih mencukupi untuk mengeluarkan produk dari pasaran, "kata Dr. Kirk Garratt, pengarah klinikal penyelidikan kardiovaskular di Lenox Hill Hospital di New York City. "Kedengarannya mereka akan menambah beberapa amaran baru mengenai risiko, dan itu seolah-olah seperti langkah yang sesuai."
Dan langkah sedemikian berkemungkinan akan mengurangkan penggunaan Avandia, bagaimanapun, tambah Garratt. "Penggunaan turun cukup mendadak selepas kritikan mula terbang dan kehadiran amaran kotak baru akan lebih menekankan kelaziman produk ini di pasaran," katanya. Tetapi, kata Garratt, beliau tidak menganggap undi pakar akan menamatkan kontroversi ke atas Avandia.
"Terdapat banyak perbezaan pendapat dalam FDA tentang tindakan yang sesuai untuk mengambil ubat ini yang saya tidak dapat bayangkan ini akan menjadi dunia akhir," katanya. "Selain itu, kami mempunyai produk alternatif [Actos] yang seolah-olah berkesan untuk mengawal diabetes tetapi tidak dikaitkan dengan risiko kardiovaskular."
Jawatankuasa FDA telah bermesyuarat secara intens sejak awal pagi Selasa,
Pendekatan yang berbeza pendapat bukan hanya dari pakar luar dan wakil farmaseutikal tetapi juga dari dalam FDA itu sendiri
Keselamatan dari ubat penurun gula darah, bagian dari keluarga thiazolidinedione,Pada tahun 2005, FDA meminta pembuat Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), untuk melakukan analisis meta-analisis semua ujian klinikalnya terhadap ubat.
Analisis yang menunjukkan isyarat peningkatan risiko serangan jantung telah diserahkan kepada FDA pada tahun berikutnya
FDA kemudian melakukan analisis sendiri sementara beberapa ujian lain juga menunjukkan tanda-tanda masalah jantung.
Pada November 2007, FDA menambah amaran berkotak kepada ubat yang mengatakan bahawa terdapat risiko yang berpotensi untuk meningkatkan kejadian iskemia kardiovaskular dengan Avandia. Panel ahli memberi tumpuan perhatian kepada hasil rekod yang sangat dipublikasikan (Rosiglitazone yang dinilai untuk Hasil Jantung dan Peraturan Glikemia dalam Diabetes), yang diumumkan pada bulan Jun 2009. Percubaan mendapati Avandia secara signifikan menimbulkan risiko kegagalan jantung (dan patah tulang) walaupun tidak penyakit kardiovaskular atau kematian.
Kedua-dua Avandia dan Actos, yang dibuat oleh Takeda, datang dengan amaran mengenai kegagalan jantung ketika mereka pertama kali oved.
Drama semakin meningkat sebelum mesyuarat penasihat bermula. Jumaat lepas, seorang pegawai FDA mencatatkan pernyataan di laman web agensi yang mempersoalkan reka bentuk dan tafsiran percubaan RECORD yang sangat penting.
Kemudian dalam laporan yang dikeluarkan pada awal Selasa,
Times
mengatakan bahawa GSK tahu lebih dari satu Dekad yang lalu bahawa Avandia menyebabkan peningkatan risiko masalah jantung tetapi menutup maklumat tersebut.
Glaxo, dalam kenyataan yang disediakan, berkata, "Kajian RECORD itu dijalankan mengikut amalan klinikal yang baik dan data dipercayai … RECORD menunjukkan bahawa Avandia tidak dikaitkan dengan peningkatan keseluruhan dalam hospitalisasi kardiovaskular atau kematian kardiovaskular berbanding dengan [ubat diabetes] metformin dan sulfonylureas. "
FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti cadangan panel pakar, tetapi biasanya. Maklumat lanjut Terdapat lebih banyak lagi ubat diabetes di thiazolidinedione di Perpustakaan Perubatan Nasional Amerika Syarikat.
