Telefon berdering. Ia adalah Patty Delaney dari FDA di Washington, D.C. Patty berada di Pejabat Pesuruhjaya dan bekerja sebagai pengarah perkhidmatan penghubung dengan orang awam mengenai masalah kanser. Jadi, blog saya baru-baru ini mengenai proses kelulusan dadah FDA untuk ubat-ubatan kanser adalah tepat di mahkamahnya.
Ia adalah perbualan yang meriah dan cukup lama.
Patty telah berada di sine FDA 1994 dan berada di tingkat bawah bekerja dengan penyokong pesakit apabila terdapat bantahan untuk mendapatkan kelulusan lebih cepat terhadap ubat HIV / AIDS. Seperti yang anda dapat ingat, orang berjalan di jalan-jalan untuk mendorong penyelidikan pantas dan kelulusan ubat.
Patty tidak melihat jenis urgensi orang ramai dan advokasi berani untuk ubat kanser, dan ia menyusahkannya. Dia memahami bahawa pesakit kanser yang baru didiagnosis mungkin diliputi oleh diagnosis dan ujian dan rawatan yang mendesak, tetapi dia tertanya-tanya mengapa kumpulan advokasi pesakit tidak banyak terlibat dalam mengambil peranan aktif dalam pembangunan dadah dan advokasi awam untuk ubat-ubatan yang "
Saya fikir dia mempunyai satu titik, dan saya ingin mendengar lebih lanjut tentang itu dan akan menulis tentang hal ini di sini kemudian
Tetapi untuk sekarang, saya ingin mendapatkan kepada daging perbincangan kami. Anda mungkin ingat bahawa saya telah menulis mengenai pendengaran FDA mengenai kelulusan ubat yang dipanggil Genasense. Patty memberitahu saya bahawa walaupun sesetengah orang mungkin membantah mengenai pengundian Jawatankuasa Penasihat Dadah Onkologi (ODAC) terhadap mengesyorkan Genasense untuk kelulusan untuk CLL, ada yang lain dalam komuniti kanser yang memuji apa yang berlaku. Dia tidak dapat memberitahu saya siapa. Tetapi dia berkata FDA telah menerima panggilan daripada orang terkemuka dalam bidang onkologi yang berkata, "Kelulusan Genasense akan menetapkan duluan buruk kerana keberkesanan terhad ubat dan mengenai kesan sampingan." Walaupun dia berkata FDA kurang berfikir tentang duluan dan lebih banyak tentang merit dadah yang dipertimbangkan, dia jelas mahu menunjukkan bahawa saya berada di satu sisi pagar, dan terdapat banyak orang lain (di luar FDA) di sisi lain
Beliau juga menjelaskan kesukaran dalam meletakkan panel penasihat bersama-sama. Rupa-rupanya, terdapat banyak doktor yang bertindak sebagai perunding kepada syarikat-syarikat dadah atau penyiasat kajian dadah yang dia katakan, menjadikannya sukar untuk menemui pakar besar yang dapat menjalankan peraturan "konflik kepentingan" dan meluluskannya. Saya berkata kepada Patty bahawa mungkin undang-undang harus diliberalisasikan. Dia tidak dapat memberi komen.
Patty merasakan FDA melakukan kerja yang baik untuk berunding dengan sub-pakar dalam kanser supaya ia dapat membuat keputusan yang baik, bahkan mengenai ubat niche. Dalam kes Genasense, saya akan mendapat kelulusan untuk mendengar tentang beberapa sumber rahsia FDA. Satu-satunya kebimbangan saya dalam kes ini dan yang lain adalah: Adakah para pengambil keputusan mendapat maklumat tentang semua isu halus di CLL? Saya akan memberitahu anda apa yang saya ketahui.
Jadi ini benar-benar satu jawatan sementara. FDA membaca apa yang kita katakan di sini, tetapi pastinya mempunyai pandangan yang menentang. Mereka bukan orang jahat dan mereka bekerja di bawah peraturan yang ketat. Sekiranya kita mahukan pengaruh, kita perlu bersuara dengan tegas - secara langsung kepada mereka, melalui kumpulan advokasi dan melalui pegawai-pegawai yang dipilih di Washington, D.C.
Oleh kerana usaha perniagaan saya, ada beberapa perkara yang perlu anda ketahui. HealthTalk telah, pada masa lalu, menghasilkan program mengenai rawatan CLL yang ditaja oleh geran tanpa had daripada Genta, pemaju Genasense. Walaupun tiada program semasa atau dirancang, anda harus tahu bahawa kemungkinan program masa depan wujud. Di samping itu, saya juga menjalankan sebuah syarikat bernama Patient Power yang menerima geran tanpa had daripada Genta untuk memudahkan perjalanan tiga orang (diri saya, ahli keluarga pesakit CLL dan pesakit CLL yang lain) kepada pendengaran awam. Kedua-duanya di HealthTalk dan di Patient Power, Genta tidak digalakkan dan tidak ada kawalan atau pengaruh terhadap apa yang kita katakan atau menulis.
Sekarang saya sihat pada hari ini, saya rasa advokasi semacam ini adalah di atas pinggan saya. Ingin membantu?
-Andrew
Update:
Kami benar-benar memulakan sesuatu di sini. Orang dari seluruh dunia (secara harfiah) telah mendapat perhatian saya mengenai topik ini. Mari kita teruskan dan benar-benar keluar perkataan. Beritahu orang lain untuk datang ke sini dan menggalakkan mereka meninggalkan komen, anjing besar menonton dan membacanya! Pergi ke digg.com dan di bahagian atas kanan sudut anda akan menemui ciri carian, taipkan CLL dan ia akan menunjukkan kepada anda artikel saya bertajuk "Adakah ahli FDA kurang ahli untuk kelulusan ubat?" Cukup klik pada butang yang berbunyi "digg itu." Semakin banyak orang yang mengundi blog semakin banyak orang akan membacanya!
