Selasa, 1 Februari 2011 - Pil diet yang menggabungkan antidepresan dan ubat yang digunakan untuk merawat ketagihan-Contrave - tidak akan menerima kelulusan FDA sehingga pengilangnya, Orexigen, melakukan
Agensi tidak bersetuju dengan majoriti jawatankuasa mengenai sama ada risiko kardiovaskular yang diakui produk melebihi faedah klinikal.
Orexigen telah mengemukakan empat kajian klinikal yang dikendalikan plasebo, satu tahun, fasa III untuk menyokong permohonannya. Ujian ini termasuk 3,200 pesakit obes dengan sekurang-kurangnya satu penyakit berkaitan obesiti seperti kencing manis atau kemurungan.
Dalam kesemua empat percobaan, pesakit di Contrave, yang menggabungkan ketagihan dadah naltrexone dan bupropion, antidepresan, kehilangan lebih banyak berat daripada yang mengambil dummy
Dan untuk lebih daripada 30 peratus daripada kumpulan kontra, penurunan berat badan sama dengan pajakan paling kurang 5 peratus daripada berat badan mereka, yang merupakan salah satu standard di mana FDA menilai keberkesanan ubat-ubatan yang menurunkan berat badan. analisis yang disatukan, Pesakit-pesakit yang menimpa kehilangan purata berat badan sebanyak 4 peratus daripada kumpulan plasebo. Yang kurang daripada standard FDA yang lain, selepas satu tahun, perbezaan berat badan rata-rata antara kumpulan aktif dan kawalan harus sekurang-kurangnya 5 peratus.
Tetapi pesakit yang mengambil pil kombinasi - terutama mereka yang kehilangan berat badannya kurang daripada 5% - juga menunjukkan peningkatan tekanan darah.
Orexigen berkata surat tindak balas lengkap FDA yang menafikan kelulusan tersebut menyatakan bahawa, "sebelum permohonan anda diluluskan, anda mesti menjalankan rawak, dua kali ganda, ujian buta, plasebo dikawal dengan saiz dan tempoh yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa risiko kejadian kardiovaskular yang buruk dalam subjek berat badan berlebihan dan obes yang dirawat dengan naltrexone / bupropion tidak menjejaskan profil risiko manfaat dadah. "
Penolakan FDA adalah yang ketiga untuk produk penurunan berat badan pada tahun lalu. Pada tahun 2010, agensi itu juga menolak permohonan untuk phentermine / topiramate (Qnexa) dan lorcaserin hydrochloride (Lorqess), walaupun dalam kes-kes tersebut Jawatankuasa Penasihat Dadah Endokrin dan Metabolik telah mengundi terhadap kelulusan mereka.
Untuk Contrave, , walaupun manfaat penurunan berat badan kelihatan lebih kecil daripada ubat-ubatan yang lain, kesan buruknya juga kurang penting, menjadikannya seimbang dalam produk.
Kedua-dua bupropion (Wellbutrin) dan naltrexone (Vivitrol) dua dekad, tetapi idea untuk menggabungkan mereka untuk penurunan berat badan adalah cukup baru bahawa kajian Contrave telah menyediakan kebanyakan pangkalan bukti.
Orexigen tidak menunjukkan sama ada ia akan menjalankan percubaan baru. "Kami merancang untuk bekerja rapat dengan agensi itu untuk mendapatkan lebih banyak maklumat untuk menentukan langkah-langkah seterusnya yang sesuai mengenai permohonan Contrave," kata syarikat dalam satu kenyataan.
