WASHINGTON - KAMI, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA telah meluluskan implan payudara gel silikon baru untuk pembesaran dan pembinaan semula tisu payu dara wanita.
Natrelle 410 Cengkraman Payudara Fisiologi Natrelle 410 Sangat Kohesif Berbentuk Anatomi Berbentuk Payudara ditunjukkan untuk wanita umur 22 tahun dan lebih tua untuk pembesaran, dan bagi wanita yang berumur umur dalam pembinaan semula, agensi itu berkata dalam satu kenyataan yang dikeluarkan Rabu.
Persetujuan itu menjadikan Natrelle 410 implan payudara yang diisi dengan silikon yang diluluskan FDA keempat. peranti mengandungi lebih banyak gel silikon silang yang menghubungkan satu silikon kepada yang lain - daripada telah digunakan dalam produk yang diluluskan sebelum ini oleh Allergan pengilang, walaupun FDA menyatakan bahawa "makna klinikal gel silikon jenis ini tidak diketahui."
Kelulusan didasarkan pada data dari 941 wanita yang menerima implan selama tempoh 7 tahun. Kejadian-kejadian buruk sepanjang tempoh kajian adalah serupa dengan yang terdapat dalam kajian implan payudara sebelum ini dan termasuk kontraksi capsular, reoperation, penyingkiran implan, asimetri, dan jangkitan. Satu peristiwa yang unik untuk Natrelle 410 adalah retak dalam implan.
Data kajian menunjukkan "jaminan yang munasabah untuk keselamatan dan keberkesanan," kata Jeffrey Shuren, MD, pengarah Pusat Peranti dan Radiologi Pusat FDA, dalam kenyataan . Walau bagaimanapun, Allergan mesti menyelesaikan ujian keselamatan jangka panjang dan keberkesanan dengan peranti sebagai sebahagian daripada proses kelulusan, termasuk perbandingan dengan peranti lain yang diluluskan.
Ujian pasca persetujuan mesti termasuk susulan 5 tahun "kira-kira 3,500 wanita "dengan implan, 10 tahun susulan dengan lebih daripada 2,000 wanita yang telah menerima implan, lima ujian kes-kes yang membandingkan implan dengan produk yang diluluskan sebelum ini, penilaian persepsi pelabelan wanita, dan analisis implan dikeluarkan dan dikembalikan kepada pengilang, kata FDA.
Sumber: FDA OKs Implan Payudara Gel Silikon Baru
