WEDNESDAY, 22 Feb 2012 (MedPage Today) - Kajian staf FDA mengenai droxidopa (Northera) untuk merawat hipotensi ortostatik pada pesakit yang mempunyai penyakit neurologi tertentu telah mengesyorkan terhadap kelulusannya, menurut dokumen yang dikeluarkan pada hari Selasa. Khamis dalam mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Dadah Kardiovaskular dan Renal, menyatakan kekurangan bukti bahawa droxidopa berkesan lebih dari empat minggu dan "isyarat keselamatan yang membimbangkan" yang dilihat dalam ujian klinikal.
Yang termasuk kematian, serangan jantung, serangan jantung, hipertensi krisis, dan perkembangan penyakit yang mendasar yang berlaku semasa fasa label percubaan terbuka.
Droxidopa sedang dibangunkan oleh Chelsea Therapeutics untuk merawat hipotensi ortostatik gejala pada pesakit dengan kegagalan autonomi utama - yang boleh dikaitkan dengan penyakit Parkinson.
Pada masa ini, satu-satunya ubat khusus yang diluluskan untuk petunjuk ini adalah midodrine, dan FDA mungkin segera menariknya dari pasaran kerana ia tidak pernah ditunjukkan berkesan dalam ujian yang ketat .
Droxidopa bertindak sebagai vasoconstrictor, atau yang membendung saluran darah, yang, sekurang-kurangnya dalam teori, membantu pesakit mengekalkan tekanan darah yang mencukupi apabila mereka berdiri dari posisi duduk atau terlentang.
Aplikasi pemasaran Chelsea didasarkan pada tiga percubaan keselamatan dan keberkesanan dan dua yang hanya diperiksa keselamatan. Sebanyak 535 pesakit dirawat dalam program klinik syarikat, dengan hanya 341 menerima ubat selama lebih daripada enam minggu, pengulas FDA mencatat.
Selain itu, hanya 83 yang pernah menerima dos maksimum 600 mg tiga kali sehari.
Hasilnya, kajian staf FDA berkata, "pangkalan data keselamatan program pembangunan ini tidak mantap."
Ia juga menegaskan bahawa data keselamatan yang ada "tidak begitu bersih."
Menurut kajian semula, "semasa pengalaman label terbuka jangka panjang dengan droxidopa, terdapat beberapa kematian, SAEs [kejadian buruk yang serius], penghentian untuk AEs, dan peristiwa krisis hipertensi, strok, dan infark miokard."
Kebimbangan utama ialah laporan sindrom malignan neuroleptik dari Jepun yang tidak dijelaskan dengan jelas. Dalam tempoh laporan 10 tahun, terdapat sembilan kes sindrom neuroleptik sindrom manakala pesakit mengambil droxidopa. "
Walaupun sesetengah kes boleh telah timbul daripada ubat-ubatan yang lain Terdapat beberapa perkara yang "tidak mempunyai sebab yang mungkin" selain daripada pendedahan droxidopa, kajian staf menunjukkan.
Tetapi kajian semula juga mencatatkan titik dalam nikmat dadah.
Kajian utama lain, juga percubaan rawak, peningkatan yang didokumenkan dalam gejala hipotensi yang berlangsung sekurang-kurangnya satu minggu. Ujian yang sama juga menunjukkan bahawa droxidopa meningkatkan tekanan sistolik yang berdiri sekurang-kurangnya seminggu.
Jawatankuasa penasihat akan diminta untuk membincangkan keberkesanan dan rekod keselamatan dadah dalam data percubaan, dan akan mengundi sama ada ia harus diluluskan.
FDA tidak dikehendaki mengikuti cadangan jawatankuasa penasihat, tetapi biasanya.
