Isi kandungan:
JUMAAT, 29 Mac 2013 - Beberapa hari sebelum Ahad, Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) dijangka memutuskan sama ada untuk meluluskan ubat diabetes jenis pertama yang pertama . Tetapi, kebimbangan mengenai kemungkinan risiko jantung boleh menyebabkan agensi mengecewakan pesakit dan doktor dengan harapan alat baru yang dapat melawan epidemik diabetes yang berterusan.
Dadah khusus yang dipertimbang, canagliflozin, tergolong dalam kumpulan baru ubat-ubatan yang menurunkan gula darah dengan meningkatkan jumlah glukosa, atau gula, yang membubarkan buah pinggang dalam air kencing. Ubat ini akan menawarkan orang-orang yang menghidap kencing manis pilihan rawatan baru yang pertama sejak tahun 2006.
Jawatankuasa penasihat FDA mengesyorkan kelulusan canagliflozin pada awal tahun ini, tetapi menyatakan keperluan untuk kajian jangka panjang untuk menilai risiko kesihatan kardiovaskular dan lain-lain. FDA biasanya mengikuti bimbingan panel penasihatnya, tetapi tidak perlu melakukannya.
Canagliflozin, pil sekali sehari yang membuat Johnson & Johnson merancang untuk memasarkan sebagai Invokana, dimaksudkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan kombinasi diet dan berolahraga jika ia mendapat okay FDA.
"Membawa canagliflozin ke pasaran, jika kita cukup bernasib baik untuk mendapatkan diluluskan, akan memberikan pesakit dan doktor pilihan lain - pilihan yang sangat berbeza daripada pilihan mereka sekarang untuk menurunkan darah gula, "kata Kirk Ways, MD, PhD, Ketua Pembangunan Kardiovaskular & Metabolisme di Janssen Research & Development, anak syarikat Johnson & Johnson. "Dengan memberikan pilihan lain kepada pesakit, kami memberi mereka peluang lain untuk mendapatkan glukosa darah mereka dalam jangkauan yang disyorkan."
Mencapai kawalan gula darah yang baik boleh membantu orang yang menghidap kencing manis mengurangkan risiko komplikasi mikrovaskular, yang termasuk kehilangan penglihatan, saraf
Dadah lain dalam kelas yang sama, dapagliflozin (Forxiga), yang dihasilkan oleh Bristol-Meyers Squibb dan AstraZeneca, telah diluluskan untuk kegunaan di Eropah tahun lepas. Walau bagaimanapun, FDA menolak ubat itu pada bulan Januari 2012 kerana isu keselamatan, termasuk kemungkinan peningkatan risiko kanser payudara dan pundi kencing, kebimbangan yang tidak dikesan dengan kanagliflozin.
Mengimbangi Manfaat dan Risiko Dadah
Dalam ujian klinikal, dos tertinggi canagliflozin ditunjukkan lebih berkesan untuk meningkatkan kawalan gula darah daripada dua rawatan diabetes jenis 2 biasa, termasuk Januvia, ubat diabetes paling laris. Canagliflozin juga dikaitkan dengan penurunan berat badan yang sederhana dan pengurangan sedikit tekanan darah. Secara purata, peserta kajian kehilangan 4 hingga 5 paun dan mengekalkan kerugian itu selama mereka tinggal di ubat tersebut, kata Dr. Ways.
Lebih penting, canagliflozin juga membawa risiko rendahnya hipoglikemia - atau gula darah rendah - kerana SLGT2 Inhibitor bekerja melalui mekanisme yang tidak menjejaskan rembesan insulin. "Ini adalah titik yang menjadikan dadah ini sebagai pilihan yang menarik," kata Ned Kennedy, MD, Pengerusi Jabatan Diabetes, Endokrinologi dan Metabolisme di Klinik Cleveland.
Tetapi tidak semua penemuan daripada ujian klinikal telah menguntungkan. Hasilnya menimbulkan bendera merah atas risiko jantung yang mungkin, termasuk potensi kenaikan stroke pada orang yang mengambil ubat tersebut. Kajian yang besar dan berterusan untuk menilai keselamatan kardiovaskular ubat yang dijangka selesai pada tahun 2017, akan digunakan untuk memantau pasaran pasca dadah sekiranya ia diluluskan.
"Nama permainan dalam kencing manis menghalang penyakit kardiovaskular dan komplikasi mikrovaskular, "kata Dr. Kennedy." Itulah perkara yang paling penting - bukan sekadar melihat nombor glukosa. Adalah agak betul bahawa perlu ada kepekatan potensi untuk sebarang rawatan untuk menjejaskan risiko kardiovaskular. "
Kennedy juga menyatakan kesan sampingan yang dilaporkan yang mungkin mengganggu orang yang mengambil ubat tersebut. "Narkoba telah ditunjukkan untuk meningkatkan jumlah air kencing yang dihasilkan oleh orang dan menyebabkan peningkatan yang sederhana dalam saluran kencing dan jangkitan alat kelamin," katanya. Masalah-masalah ini boleh diatasi dengan rawatan standard.
Ujian Fasa III juga mendapati bahawa canagliflozin mungkin tidak berkesan untuk menurunkan gula darah pada orang-orang dengan fungsi buah pinggang yang merosot dan mungkin membawa risiko yang unik dalam populasi ini
. diluluskan, wakil-wakil untuk Janssen berkata mereka mahu membuat ubat yang tersedia untuk preskripsi secepat mungkin. Mereka tidak dapat memberikan maklumat tentang kos sebelum keputusan FDA.
"Saya fikir ia selalu bagus untuk mempunyai pilihan rawatan yang lain," kata Kennedy, tetapi menyatakan dia tidak melihat ubat itu sebagai pengganti permainan untuk rawatan diabetes jenis 2. "Saya tidak fikir apa yang mereka bawa adalah benar-benar unik atau baru yang akan membawa begitu banyak pesat seperti ubat lain yang ada."
