Saya akan menjadi yang pertama untuk mengatakan orang di FDA mempunyai kerja keras. Adalah menjadi tanggungjawab mereka untuk melindungi keselamatan awam dan pastinya tidak tertakluk kepada orang-orang yang sakit kepada dadah yang menawarkan harapan palsu atau risiko yang besar. Dan ketika datang untuk mempertimbangkan ubat-ubatan baru untuk kelulusan, saya tahu berapa banyak mereka mahu mendapatkannya tepat pada masanya. Perkara terakhir yang mereka perlukan adalah untuk menarik dadah dari pasaran selepas orang telah tercedera menyebabkan kerosakan kepada kredibiliti FDA ke Kongres.
Saya mendapat semua itu, dan apa yang berikut tidak ditulis secara tidak hormat. Tetapi saya melihat hari yang lain di Washington, DC ke dalam proses menimbangkan ubat-ubatan kanser baru yang membuatkan saya berasa FDA beroperasi terlalu konservatif ketika datang untuk menyelamatkan nyawa yang berpotensi atau menyelamatkan nyawa.
Juga jelas kepada saya penasihat mereka (atau sekurang-kurangnya majoriti daripada mereka) tidak begitu berpengetahuan sebagaimana yang dijangkakan oleh pesakit. Mereka nampaknya tidak terbiasa dengan sains baru yang dipertimbangkan serta keperluan masyarakat yang akan mendapat manfaat. Itulah yang berlaku ketika aplikasi ubat baru pada Genasense untuk CLL sepertinya ditakdirkan oleh Jawatankuasa Penasihat Narkoba Oncologic dan kepimpinan kanser FDA.
Reaksi segera saya adalah ketidakadilan yang telah dilakukan. Dan wajah beberapa pakar super leukemia negara mengesahkan bahawa, ketika pendengaran berakhir. Jadi apa yang perlu dilakukan? Adakah ini hanya satu kerugian bagi orang seperti saya dengan CLL, atau adakah ada kebimbangan yang lebih besar yang boleh membuat kesulitan untuk apa-apa tetapi ubat-ubatan kanser terobosan diluluskan? Adakah keprihatinan Kongres tentang keselamatan dadah yang memberi tekanan kepada FDA bahawa bar itu terlalu tinggi?
Adakah saya semua basah?
Saya menelefon VP perundangan dengan Leukemia & Lymphoma Society (LLS) untuk cari tahu. Jawapannya tidak, sama sekali tidak. Menurut George Dahlman, walaupun mereka tidak menyokong sebarang aplikasi ubat tertentu, mereka umumnya merasakan komisi penasihat dadah FDA dan FDA itu sendiri tidak mempunyai kepakaran yang mencukupi apabila mengkaji semula rawatan kanser yang dicadangkan yang boleh menawarkan manfaat rawatan tambahan. Dan mereka bimbang syarikat dadah tidak akan meneruskan ubat baru dengan kerajaan mengambil pendekatan yang konservatif, dan mungkin tidak diketahui. Ahli-ahli pembangunan dadah yang saya telah bicarakan (ahli sains yang mengambil berat tentang menyelamatkan nyawa) kini semakin tidak digalakkan. Saya, sebagai pesakit dan pendakwa pesakit, juga tidak digalakkan.
Saya telah meminta LLS untuk memberitahu saya dan memberitahu kami sebagai pesakit bagaimana suara kami dapat membantu. Adakah terdapat wakil kongres dan senator yang perlu kita bercakap? Adakah kepimpinan FDA mendengar kami?
Oleh kerana usaha perniagaan saya, ada beberapa perkara yang perlu anda ketahui. HealthTalk telah, pada masa lalu, menghasilkan program mengenai rawatan CLL yang ditaja oleh geran tanpa had daripada Genta, pemaju Genasense. Walaupun tiada program semasa atau dirancang, anda harus tahu bahawa kemungkinan program masa depan wujud. Di samping itu, saya juga menjalankan syarikat bernama Patient Power yang menerima geran tanpa had daripada Genta untuk memudahkan perjalanan tiga orang (diri saya, ahli keluarga pesakit CLL dan pesakit CLL yang lain) ke pendengaran awam minggu lepas. Kedua-duanya di HealthTalk dan di Patient Power, Genta tidak diminta atau tidak mempunyai sebarang kawalan atau pengaruh terhadap apa yang kita katakan atau menulis.
Berbicara secara peribadi, sebagai pesakit CLL, saya tidak mempunyai apa-apa untuk mendapatkan dengan Genasense diluluskan. Sekarang, saya tidak memerlukan ubat. Sudah tentu, terdapat pesakit lain yang memerlukannya. Tetapi letakkan itu seketika, bagaimana pula dengan pendengaran ubat kanser seterusnya? Adakah panel jelas memahami isu-isu dan mempunyai kepakaran dalam bidang kanser yang berkaitan, dan akan kepimpinan dadah FDA memahami? Jika tidak, adakah rawatan yang anda perlukan suatu hari nanti (atau mungkin seorang senator atau wakil kongres mungkin perlu) tidak boleh didapati kerana air sejuk dibuang ke atas pembangunan dadah sekarang? Saya bimbang.
Satu perkara lagi: Saya amat menghargai mempunyai peluang untuk memberi keterangan pada pendengaran jawatankuasa FDA baru-baru ini. Mereka mendengar dengan hormat, dan ia adalah pendengaran yang sangat terbuka. Tetapi terdapat sebahagian proses yang kelihatannya tidak betul di belakang pintu tertutup. Semasa pendengaran berakhir, saya mempersoalkan seorang pegawai FDA mengenai siapa yang mereka buat untuk kepakaran CLL. Beliau berkata mereka mengadakan perbualan telefon dengan perunding CLL tetapi mereka berada di bawah perjanjian kerahsiaan dan dilarang daripada mendedahkan siapa mereka atau bagaimana FDA dinasihatkan. Dia berkata saya perlukan kelulusan daripada syarikat pemohon dadah untuk mendapatkan maklumat lanjut. Saya memeriksa dengan syarikat itu, dan mereka berkata saya mempunyai kebenaran mereka.
Jadi sekarang saya akan kembali ke FDA untuk mengetahui lebih lanjut mengenai proses itu dan membaginya dengan anda. Saya hanya cuba untuk mengetahui sama ada proses itu rosak dan harapan kami untuk ubat baru berisiko. Tunggu dan beritahu saya apa yang anda fikirkan.
-Andrew
Update:
Kami benar-benar memulakan sesuatu di sini. Orang dari seluruh dunia (secara harfiah) telah mendapat perhatian saya mengenai topik ini. Mari kita teruskan dan benar-benar keluar perkataan. Beritahu orang lain untuk datang ke sini dan menggalakkan mereka meninggalkan komen, anjing besar menonton dan membacanya! Pergi ke digg.com dan di bahagian atas kanan sudut anda akan menemui ciri carian, taipkan CLL dan ia akan menunjukkan kepada anda artikel saya bertajuk "Adakah ahli FDA kurang ahli untuk kelulusan ubat?" Cukup klik pada butang yang berbunyi "digg itu." Semakin banyak orang yang mengundi blog semakin banyak orang akan membacanya!
