Rabu, 8 Jun (HealthDay News) - Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS pada hari Rabu meminta amaran label mengenai statik popular Zocor kerana risiko peningkatan kerosakan otot apabila diambil dalam dos tertinggi.
Risiko ini telah dilihat di kalangan sesetengah orang yang mengambil 80 miligram Zocor (simvastatin) sehari, terutamanya semasa tahun pertama rawatan, kata agensi itu. Oleh itu, FDA mengesyorkan bahawa dos ini hanya diberikan kepada orang-orang yang tidak mempunyai masalah otot selama 12 bulan mengambil ubat penurun kolesterol.
Agensi ini juga mengesyorkan bahawa dos 80-miligram
Lebih daripada 2 juta orang di Amerika Syarikat telah ditetapkan produk yang mengandungi 80 miligram simvastatin tahun lalu, menurut FDA. Selain dijual sebagai ubat tunggal, simvastatin digabungkan dengan ezetimibe dan dijual sebagai Vytorin dan juga digabungkan dengan niacin dan dijual sebagai Simcor.
"Dua ujian - ujian SEARCH dan AtoZ - keduanya menunjukkan bahawa dos 80-miligram daripada simvastatin dikaitkan dengan peningkatan risiko kecederaan otot rangka [myopathy] berbanding dengan dos yang rendah simvastatin atau statin lain, walaupun pada dos yang tinggi, "kata Dr Gregg C. Fonarow, seorang profesor kardiologi di University of California, Los Angeles
Risiko ini lebih tinggi dalam tempoh 12 bulan rawatan, pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan tertentu yang berinteraksi dengan simvastatin, dan mereka yang mengalami kecenderungan genetik tertentu terhadap kecederaan otot yang berkaitan simvastatin, katanya.
bentuk myopathy yang teruk yang dikenali sebagai rhabdomyolysis, protein yang dikeluarkan dari pecahan gentian otot boleh merosakkan buah pinggang, kadang-kadang membawa kepada kegagalan buah pinggang dan juga kematian. "Perubahan label keselamatan ini selaras dengan data yang ada," kata Fonarow.
Agensi juga menyenaraikan kontra baru dan batasan dos untuk ketika ubat digabungkan dengan beberapa ubat lain.
"FDA telah menyelesaikan mengkaji keselamatan simvastatin dos tinggi dan membuat perubahan label untuk mengurangkan risiko kecederaan otot yang berkaitan dengan statin, "Dr. Eric Colman, timbalan pengarah bahagian metabolisma dan produk endokrinologi di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA
"Kami ingin memastikan bahawa pesakit dan profesional penjagaan kesihatan menyedari perubahan label baru untuk simvastatin, termasuk peningkatan risiko myopathy apabila menggunakan dos 80-miligram simvastatin," katanya.
Perubahan label ini adalah hasil percubaan klinikal yang dipanggil Kajian Keberkesanan Pengurangan Tambahan dalam Kolesterol dan Homocysteine. Di samping itu, data FDA dikaji semula dari ujian-ujian lain dan peristiwa-peristiwa buruk yang disampaikan kepada Sistem Pelaporan Kejadian FDA.
Untungnya, terdapat statin lain yang tersedia yang menurunkan kolesterol LDL (buruk) ke tahap yang sama atau lebih tinggi, tetapi pada tahap yang lebih rendah risiko kecederaan otot. Ini termasuk Lipitor (atorvastatin) dan Crestor (rosuvastatin), kata Fonarow.
"Pesakit perlu mempertimbangkan mengambil peluang ini untuk membincangkan dengan doktor mereka yang regimen statin mungkin paling sesuai untuk memperbaiki kesihatan kardiovaskular mereka, Label pada ubat-ubatan ini juga disemak semula untuk mengambil kira masalah dengan dosis 80-miligram simvastatin, kata FDA.
Bagi pesakit yang tidak dapat menurunkan kolesterol mereka dengan cukup dengan simvastatin yang lebih rendah, FDA menasihati mereka memakai ubat penurun kolesterol yang lain.
Dr. Michael Rosenblatt, ketua pegawai perubatan untuk Merck & Co., Stesen Whitehouse, pembuat simvastatin berasaskan N.J, mengatakan bahawa "ramai orang yang mengambil simvastatin tidak akan terjejas oleh kemas kini label ini."
"Kami menggalakkan mereka yang menganggap perubahan ini mungkin memberi kesan kepada mereka untuk berbincang dengan doktor mereka. Pesakit perlu berbincang dengan doktor mereka sebelum mereka berhenti mengambil sebarang ubat," katanya. "Kami komited untuk menyampaikan perubahan ini untuk membantu pakar perubatan dan pesakit mereka memahami cadangan yang dikemaskini untuk menggunakan ubat penting ini."
