AS Para pegawai Pentadbiran Makanan dan Dadah juga mengarahkan pengeluar dadah, GlaxoSmithKline, untuk mendapatkan kajian bebas terhadap percubaan yang dikendalikan syarikat utama kesan jantung dadah. FDA mengumumkan tindakan pengawalan terhadap ubat-ubatan yang mengandung rosiglitazone, "kata FDA Commissioner Dr. Margaret A Hamburg berkata semasa sidang akhbar pagi. "FDA sangat mengehadkan penggunaan produk ini dengan menghendaki pengeluar mengemukakan Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko [REMS]."
FDA memerlukan GlaxoSmithKline untuk membangunkan program yang akan menyekat akses kepada ubat kepada pesakit-pesakit itu yang rawatan lain tidak berfungsi.
Selain itu, doktor perlu menyatakan dan mendokumenkan kelayakan pesakit untuk menggunakan Avandia. Mereka juga perlu memberitahu pesakit mengenai risiko keselamatan kardiovaskular yang berkaitan dengan Avandia, dan pesakit perlu mengakui bahawa mereka memahami risiko tersebut.
Mereka yang menggunakan Avandia akan dibenarkan untuk terus mengambil ubat itu, kata Hamburg.
Sekiranya REMS berada di tempat, pesakit ini juga harus mempunyai doktor mereka membenarkan penggunaan ubat tersebut.
Para pejabat FDA percaya program ini akan dapat mengurangi jumlah orang yang menggunakan Avandia.
Menurut agensi tersebut, tidak cukup bukti risiko kardiovaskular Avandia untuk menarik dadah dari pasaran, sebab itu ia memilih untuk menyekat penggunaannya.
Tetapi di Eropa, Badan Obat-obatan Eropah telah menggantung pemasaran ubat, memaksa para pesakit mencari dadah untuk mengawal gula darah mereka. Suspensi akan tetap berlaku kecuali terdapat data baru yang menunjukkan bahawa manfaat ubat melebihi risikonya.
Avandia juga dijual bersama dengan ubat diabetes lain, dengan metformin di bawah jenama Avandamet atau dengan glimepiride di bawah jenama Avandaryl, FDA menyatakan.
Avandia tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang dikenali sebagai thiazolidinediones dan dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan diet dan senaman untuk mengendalikan gula darah pada pesakit dengan diabetes tipe 2.
FDA juga telah memerintahkan GlaxoSmithKline untuk membentuk kumpulan saintis bebas untuk mengkaji percubaan klinikal syarikat yang dikenali sebagai RECORD, yang mengkaji keselamatan kardiovaskular Avandia berbanding dengan ubat diabetes standard. Semasa kajian agensi tentang perbicaraan itu, soalan-soalan muncul tentang kecenderungan dalam mengenal pasti peristiwa kardiovaskular.
"Kami percaya kajian ini akan memberikan kejelasan tambahan mengenai percubaan ini dan keselamatan rosiglitazone," kata Hamburg. Percubaan RECORD tidak menunjukkan sebarang risiko kardiovaskular dari Avandia, Dr. Janet Woodock, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam sidang akhbar.
Walau bagaimanapun, "pada masa ini kita tidak boleh bergantung pada hasil ini," Woodock berkata.
Selain itu, FDA menghentikan percubaan semasa syarikat, yang dipanggil TIDE. Percubaan ini membandingkan Avandia dengan Actos dan dengan ubat diabetes standard. "Kajian ini tidak memenuhi kriteria untuk kajian keselamatan pada masa ini," kata Hamburg.
Selepas kajian semula percubaan RECORD selesai, FDA boleh memilih untuk mengambil tindakan tambahan, kata para pejabat. Ellen Strahlman, ketua pegawai perubatan GlaxoSmithKline, berkata dalam satu kenyataan bahawa "perhatian utama kami terus menjadi pesakit diabetes jenis 2 dan kami berusaha dengan baik untuk memastikan bahawa doktor di Eropah dan Amerika Syarikat mempunyai semua maklumat yang diperlukan untuk membantu mereka memahami bagaimana keputusan peraturan ini mempengaruhi mereka dan pesakit mereka. "
Menurut syarikat, jualan di seluruh dunia Avandia pada separuh pertama tahun 2010 berjumlah $ 500 juta. Di Amerika Syarikat, kira-kira 600,000 orang sedang mengambil Avandia, kata Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, seorang profesor di Institut Penyelidikan Diabetes di University of Miami Miller School of Medicine, mengatakan bahawa "memberikan semua bukti yang menunjuk kepada risiko, walaupun ia tidak konklusif oleh apa-apa bayang imaginasi, ia naik ke tahap yang menjamin mengehadkan penggunaannya [Avandia]. "
Oleh kerana terdapat alternatif yang sama, Actos, yang tidak ditunjukkan untuk meningkatkan risiko kardiovaskular," anda fikir akan ada tempat yang sangat sedikit untuk Avandia, "katanya. > Goldberg berkata dia tidak akan lagi menetapkan Avandia, kecuali kepada pesakit yang telah menggunakannya selama bertahun-tahun. Selain itu, melalui proses untuk melayakkan pesakit untuk Avandia akan menghalang banyak doktor daripada menganggap Avandia sebagai rawatan untuk diabetes, katanya.
