9 Mac 2012 (HealthDay News) - Satu implan payudara silikon-gel baru mendapat kelulusan bersyarat pada hari Jumaat dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Implan boleh digunakan untuk pembesaran payudara pada wanita 22 tahun dan lebih tua dan untuk pembinaan semula tisu payu dara pada usia apa-apa.
Implan terbaru, yang dihasilkan oleh Sientra dari Santa Barbara, Calif., Menjadi yang diluluskan ketiga untuk kegunaan di Amerika Syarikat, menyertai peranti yang dibuat oleh Allergan dan Mentor. Sebagai syarat untuk kelulusan, Sientra akan meneruskan kajian mengenai implan jangka panjang, keberkesanan dan risiko penyakit jarang berlaku, FDA mencatatkan.
"Data mengenai implan payudara yang diluluskan silikon ini dan terus menunjukkan munasabah jaminan keselamatan dan keberkesanannya, "kata Dr. William Maisel, timbalan pengarah sains di Pusat Peranti dan Radiologi Kesihatan FDA, dalam satu kenyataan berita agensi.
Implan payudara silikon telah menjadi kontroversi selama bertahun-tahun, dengan pengkritik yang berpendapat bahawa peranti boleh pecah dan bocor silikon, yang berpotensi menyebabkan pelbagai masalah kesihatan, termasuk kanser dan lupus.
Diklasifikasikan sebagai alat perubatan, implan silikon diletakkan di bawah tisu payudara atau otot dada untuk membina semula atau menambah payudara. Pembinaan semula, implan biasanya menggantikan tisu payudara yang dikeluarkan kerana kanser atau trauma atau tisu payudara yang terjejas oleh kelainan payudara yang teruk.
Begitu juga, pembesaran payudara digunakan untuk meningkatkan saiz payudara atau memperbaiki pembedahan pembesaran sebelumnya
Kelulusan FDA implan Sientra adalah berdasarkan tiga tahun data dari kajian klinikal pada hampir 1,800 pesakit. Komplikasi termasuk mengetatkan kawasan di sekeliling implan, operasi semula, penyingkiran implan, rupa dan jangkitan yang tidak sekata, menurut pelepasan agensi.
Kajian jangka panjang tambahan syarikat akan termasuk tindak lanjut tujuh tahun semasa peserta; kajian selama 10 tahun hampir 5,000 wanita untuk memantau komplikasi jangka panjang, termasuk rheumatoid arthritis, kanser payudara dan paru-paru; dan lima kajian yang menumpukan pada kemungkinan hubungan antara implan baru dan tisu penghubung dan penyakit neurologi, kanser otak, kanser servikal / kanser dan limfoma, kata FDA.
Reaksi terhadap kelulusan terkini datang dengan cepat. John Oeltjen, pembantu profesor pembedahan plastik di University of Miami School of Medicine, berpendapat bahawa keputusan FDA adalah yang baik.
"Implan dari Sientra adalah seperti implan dari syarikat lain yang telah mengimplimentasi pemasaran," katanya. "Jadi itu tidak sejalan."
"Secara umum, tidak ada masalah dengan implan gel silikon," katanya. Kelebihan gel silikon ke atas implan saline adalah bahawa silikon mempunyai rupa dan rasa yang lebih alami, katanya, sementara implan salin dapat berkerut, yang dapat menunjukkan melalui kulit.
Namun, Oeltjen berkata dia ingin melihat FDA juga membenarkan pemasaran implan kontur, yang tidak bulat, tetapi berbentuk lebih seperti payudara semula jadi.
Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor klinikal pembedahan plastik di Sekolah Perubatan Universiti Yale, berkata, "Sientra adalah jenama yang telah digunakan di Brazil untuk jangka masa yang panjang, dan saya ragu-ragu bahawa ada kebimbangan mengenai kanser, jika tidak, FDA tidak akan meluluskannya. "
Beliau menambah," Walaupun implan payudara generasi berikutnya adalah bentuk stabil yang kononnya, implan-implan ini tidak dikeluarkan di AS walaupun digunakan di seluruh dunia selama beberapa tahun . "
" Implantasi bentuk stabil tidak menghasilkan kontraksi kapsular, yang merupakan tindak balas oleh badan kepada objek asing dan boleh mengakibatkan kesakitan dan ketidakselesaan seperti implan ditekan oleh serat yang dihasilkan oleh sistem kekebalan tubuh, "tambahnya. . "Dan itu benar-benar kategori pakar bedah implan payudara menjangkakan pembebasan."
Dr. Alan Matarasso, pakar bedah plastik di Hospital Lenox Hill dan Institut Mata, Telinga dan Tekak Manhattan di New York City, berkata: "Ini [keputusan FDA] adalah maklumat menarik untuk pesakit kerana ia menawarkan pilihan lain untuk wanita yang menjalani pembinaan semula kanser payudara atau implan payudara kosmetik. "
Implan gel silikon telah dilarang di Amerika Syarikat selama 14 tahun, sehingga tahun 2006 apabila FDA meluluskan yang dibuat oleh Allergan dan Mentor untuk pembedahan rekonstruktif payudara dan untuk pembesaran payudara pada wanita 22 dan lebih tua.
Tetapi, apabila larangan itu diangkat, FDA menyatakan bahawa tidak banyak data mengenai kesan buruk, termasuk apa yang dinamakan agensi "peristiwa langka" dan "prestasi jangka panjang." Sehubungan itu, agensi itu memerlukan pengeluar untuk melakukan kajian tentang keselamatan dan prestasi implan selepas persetujuan mereka.
Kemudian September lalu, selepas perbicaraan selama dua hari yang bertengkar, FDA memutuskan bahawa implan silikon selamat dan boleh tetap di pasaran. Bagaimanapun, agensi itu berkata pada masa itu ia akan bekerjasama dengan pengeluar peranti yang diluluskan untuk kegunaan di Amerika Syarikat untuk meningkatkan kajian mengukur kesihatan wanita yang menerima implan.
FDA menekankan pada tahun lalu bahawa implan silikon tidak ' t kekal selama-lamanya, dengan separuh daripada wanita dengan implan yang memerlukan pemindahan dalam masa 10 tahun pembedahan awal. Menurut agensi itu, satu daripada lima wanita yang menerima implan silikon untuk meningkatkan saiz payudaranya perlu mengeluarkan peranti tersebut dalam masa 10 tahun akibat komplikasi. Dan separuh daripada wanita yang menerima implan untuk pembinaan semula selepas pembedahan payudara akan memerlukannya dikeluarkan dalam tempoh masa yang sama.
Komplikasi yang biasa termasuk: pengerasan kawasan sekitar implan; keperluan pembedahan tambahan; dan penyingkiran implan. FDA mengesyorkan bahawa wanita yang mendapatkan implan silikon: susulan secara kerap dengan doktor mereka, yang termasuk MRI sekali-sekala untuk mengesan potensi pecah; perhatikan apa-apa perubahan dan memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka melihat apa-apa gejala yang luar biasa seperti sakit, asimetri atau pembengkakan; dan mendidik diri mereka pada tanda-tanda dan tanda-tanda komplikasi.
"Penting untuk diingat bahawa implan payudara bukanlah peranti seumur hidup," kata Maisel. "Wanita harus memahami sepenuhnya risiko yang berkaitan dengan implan payudara sebelum mempertimbangkan pembesaran atau pembedahan semula, dan mengakui bahawa pemantauan jangka panjang adalah penting."
Mengikut anggaran FDA, 5 juta hingga 10 juta wanita di seluruh dunia mempunyai implan payudara
Pelaporan tambahan oleh Lisa Esposito, HealthDay News
