ISNIN, 28 Oktober 2013 - Pentadbiran Makanan dan Ubat berada di bawah badai kebakaran media kerana keputusan yang seolah-olah bercanggah pada minggu lalu - satu mengetatkan peraturan untuk ubat penghilang rasa sakit, dan yang lain meluluskan ubat, Zohydro ER, opioid yang bertindak panjang yang mudah disalahgunakan kerana ia tidak dirumuskan untuk menghalang penyalahgunaan.
Pada hari Khamis, 25 Oktober, FDA mendapat pujian untuk mengesyorkan bahawa ubat penahan sakit preskripsi yang menggabungkan hidrokodon dengan ubat lain , seperti acetaminophen, bahan aktif dalam Tylenol, dipindahkan daripada membawa label Jadual III ke label Jadual II.
Ini bermakna bahawa jenis ubat ini, yang termasuk Vicodin, akan menjadi lebih sukar untuk patie Untuk mengakses,
Sebagai contoh, klasifikasi baru itu bermakna pesakit mesti melawat doktor setiap tiga bulan daripada setiap enam bulan untuk terus mengisi semula. Mereka juga perlu membawa preskripsi ke farmasi sendiri, dan bukannya doktor memanggil mereka.
Panel penasihat FDA mengundi 19-10 memihak kepada langkah itu. Tetapi, pada keesokan harinya, FDA meluluskan ubat penahan sakit Zohydro ER terhadap nasihat itu, dari panel penasihatnya, yang mengundi 11-2. Ubat ini adalah ubat penahan sakit narkotik yang bimbang pengkritik mempunyai potensi tinggi untuk penyalahgunaan, kerana ia adalah opioid pertama hidrokodon, menjadikan dadah lebih dekat dengan heroin.
"Kelulusan Zohydro ER adalah berbeza dan berasingan daripada cadangan agensi mengenai sama ada produk gabungan yang mengandungi hidrokodon perlu dijadualkan semula, "kata Morgan Liscinsky, pegawai akhbar FDA dalam e-mel. Liscinsky menambah bahawa Zohydro ER akan menjadi bahan terkawal Jadual II tanpa mengira cadangan agensi untuk ubat gabungan hidrokodon, tambahnya.
"Ramai orang dalam masyarakat penagihan terkejut dan kecewa," kata Caleb Alexander, MD, MS , pengarah bersama pusat keselamatan dan keberkesanan dadah di Sekolah Kesihatan Awam Johns Hopkins Bloomberg. "Saya fikir soalan sebenar di sini adalah 'ada keperluan yang perlu untuk ubat ini?'"
Malangnya, FDA tidak menganggap keperluan ubat baru dalam proses kelulusan, kata Dr. Alexander. "Saya tidak pernah melihat penurunan FDA untuk meluluskan semata-mata kerana terdapat alternatif lain," katanya.
Narkoba tidak akan dirumuskan untuk mencegah penyalahgunaan, seperti OxyContin, juga ubat Jadual II dan sebelum ini salah satu yang paling disalahgunakan ubat preskripsi, telah. Bentuk Zohydro yang telah diluluskan dengan mudah boleh dihancurkan sehingga potensi dadah dapat diserap dengan lebih cepat.
"Kami menganggap perkembangan analgesik opioid dengan sifat-sifat penyalahgunaan yang menjadi prioritas kesihatan masyarakat dan secara aktif menyokong pembangunan produk di kawasan ini, "kata Liscinsky. Walau bagaimanapun, cara baru merumuskan ubat-ubatan untuk mencegah penyalahgunaan adalah "masih dalam tahap awal dan rumusan penyalahgunaan-pencegahan tidak tersedia untuk kebanyakan analgesik ER / LA."
Syarikat yang membuat Zohydro, Zogenix merancang untuk membangunkan formula penyalahgunaan, kata syarikat dalam satu kenyataan kepada MedPage Today. Laporan dari MedPage hari ini yang diterbitkan awal bulan ini menunjukkan bahawa semasa ujian klinikal di Zohydro, proses yang dipanggil "metodologi pendaftaran yang diperkaya" telah digunakan, yang bermaksud bahawa syarikat-syarikat dadah dibenarkan mengeluarkan orang yang tidak bertindak balas dengan baik terhadap ubat itu sebelum
Saran untuk mengklasifikasi semula pembunuh rasa sakit kombinasi masih perlu diluluskan oleh Jabatan Kesihatan Amerika Syarikat dan Perkhidmatan Manusia, dan kemudian diterima pakai oleh Agensi Penguatkuasaan Dadah sebelum menjadi undang-undang
