Senin, 16 Julai 2012 (HealthDay News) - Buat pertama kali, Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubat AS telah meluluskan penggunaan pil untuk membantu mencegah jangkitan HIV dalam keadaan tidak terinfeksi , orang yang berisiko tinggi.
"[FDA] meluluskan Truvada, diambil setiap hari untuk profilaksis pra-pendedahan, atau PReP, digabungkan dengan amalan seks yang lebih selamat, untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV yang diperoleh secara seksual pada orang dewasa yang berisiko "Dr. Debra Birnkrant, pengarah pembahagian produk antiviral di FDA Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, berkata semasa sidang berita Isnin.
" Ini adalah ubat pertama yang diluluskan untuk PReP dalam kombinasi dengan amalan seks yang lebih selamat untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV yang diperolehi secara seksual. "
Amalan seks selamat yang dikehendaki Ditambah oleh FDA termasuk ujian HIV setiap tiga bulan, pematuhan ketat terhadap dos yang disyorkan dan kaunseling.
"Truvada sahaja tidak boleh digunakan untuk mencegah jangkitan HIV," tegas Birnkrant, sambil menambahkan bahawa kajian menunjukkan bahawa penggunaan kondom meningkat pada orang yang menggunakan Truvada sementara kadar penyakit menular seksual lain (PMS) sama ada tetap stabil atau menurun.
Birnkrant menambah bahawa dia menjangkakan bahawa Truvada, bersama-sama dengan pesan seks yang lebih aman, akan membantu mencapai matlamat strategi Strategi HIV / AIDS Nasional kerajaan persekutuan mengurangkan bilangan jangkitan baru di Amerika Syarikat sebanyak 25 peratus menjelang 2015.
Keputusan itu datang dua bulan sehari selepas panel penasihat FDA mengundi untuk mendapatkan Truvada untuk digunakan oleh individu yang berisiko, yang berisiko, termasuk gay dan lelaki biseksual dan pasangan heteroseksual dengan satu orang yang dijangkiti HIV.
Ia juga hadir sebelum Persidangan AIDS Antarabangsa dwitahunan, dijangka bermula Ahad di Washington, DC
Truvada telah yang terdapat sejak tahun 2004 untuk merawat orang yang sudah dijangkiti HIV.
Walau bagaimanapun, sesetengah pakar percaya bahawa terdapat potensi kelemahan untuk menggunakan ubat sebagai cara untuk mencegah jangkitan HIV. Truvada - yang menggabungkan dua ubat anti-HIV, tenofovir (Viread) dan emtricitabine (Emtriva) - sangat mahal dan boleh menyebabkan kesan sampingan. Dan walaupun doktor sudah boleh menetapkannya kepada orang-orang yang cuba mengelakkan jangkitan HIV, beberapa pengkritik berpendapat bahawa terlalu awal untuk secara rasmi membolehkannya dipromosikan untuk kegunaan itu.
Sebaliknya, mereka yang menyokong pemasaran ubat sebagai pencegahan ejen mengatakan ia boleh membantu orang berisiko tinggi mengelakkan penyakit, terutama jika mereka tidak menggunakan kondom atau jika mereka mahu lapisan perlindungan tambahan.
"Saya tidak melihatnya sebagai ubat penawar, tetapi itu adalah pilihan, dan itu penting, "kata Dr. Kenneth Mayer, pakar AIDS dan penyelidik perubatan The Fenway Institute di Fenway Health di Boston, pada Mei ketika panel penasihat menyokong idea itu. "Sesetengah orang tidak akan menggunakan kondom, tetapi akan berkata, 'Jika anda memberikan saya satu lagi pilihan, saya akan menggunakannya.'"
Truvada berfungsi untuk memerangi HIV daripada mereplikasi sel-sel tubuh. Mayer menjelaskan bahawa dalam seseorang yang belum dijangkiti tetapi terdedah kepada HIV, ubat ini boleh menghalang virus daripada mengeluarkan semula walaupun ia telah menyerang sel-sel. Hasilnya, beliau berkata, "virus tidak boleh mula mengubah tubuh orang yang baru terdedah menjadi 'kilang' untuk menghasilkan lebih banyak zarah HIV."
Kajian yang diterbitkan pada tahun 2010 di New England Journal of Medicine mendapati bahawa Truvada memangkas risiko jangkitan HIV oleh hampir 44 peratus pada mereka yang berisiko tinggi untuk mengontrak virus, iaitu lelaki seks gay dan biseksual aktif secara seksual. Pengurangan risiko meningkat kepada hampir 73 peratus di kalangan peserta kajian yang mengambil pil 90 peratus masa itu, kata para penyelidik.
A. David Paltiel, seorang profesor di Sekolah Perubatan Universiti Yale, berkata penyelidikannya menunjukkan bahawa penggunaan rawatan pencegahan ubat perlu mengurangkan risiko jangkitan keseluruhan. Namun, katanya, tidak diketahui jika "orang akan mengambil lebih banyak peluang kerana mereka merasa dilindungi oleh 'kondom kimia.'"
Mayer, yang telah menjalankan penyelidikan mengenai dadah, mengatakan bahawa membenarkan pemasaran mungkin akan membawa kepada peningkatan penggunaannya untuk pencegahan. Tetapi, "ini bukan satu-satu masa, pendekatan akhir-masalah seperti pukulan penisilin untuk merawat jangkitan seperti sifilis," katanya. "Selain itu, ia melibatkan seseorang yang menyedari bahawa dia berisiko, atau pembekal cukup selesa untuk bertanya tentang risiko seseorang. Kami tahu bahawa banyak pembekal kesihatan tidak suka bercakap dengan pesakit mereka mengenai seks."
Truvada, yang dihasilkan oleh Sains Gilead, juga boleh menyebabkan senarai panjang kesan sampingan, termasuk masalah gastrousus, tulang dan buah pinggang. Dalam kenyataan FDA yang dikeluarkan pada hari Isnin, agensi itu berkata bahawa "walaupun kesan yang diperhatikan dalam ujian klinikal adalah ringan dan boleh diterbalikkan dengan pemberhentian ubat, orang yang mempunyai sejarah penyakit tulang atau buah pinggang harus dipantau secara teratur untuk memastikan kesihatan mereka tetap."
Kelulusan FDA datang dengan rancangan REMS (Strategi Penilaian Risiko dan Tebatan), yang termasuk ujian tetap, pendidikan profesional penjagaan kesihatan, langkah-langkah mitigasi risiko, latihan sukarela dan pendidikan untuk calon prescriber dan panduan perubatan dan risalah keselamatan
Orang yang mengambil Truvada juga harus diuji untuk hepatitis B, agensi itu berkata, "kerana memburuknya jangkitan hepatitis B telah dilaporkan kepada mereka yang mempunyai HIV-1 dan hepatitis B ketika rawatan dengan Truvada dihentikan."
Obat juga mahal, dengan harga di Amerika Syarikat tagged pada kira-kira $ 26 sehari, atau $ 10,000 setahun. Namun, satu kajian yang dikeluarkan tahun ini mendapati ubat itu akan menjadi kos efektif jika digunakan secara meluas oleh lelaki gay dan biseksual berisiko tinggi dijangkiti.
