Rabu, 22 Jun (HealthDay News) - Implan payudara silikon-gel tidak kekal selama-lamanya, dengan Sebanyak separuh wanita dengan peranti yang memerlukan pembuangan dalam masa 10 tahun pembedahan awal, kata pegawai kesihatan Amerika Syarikat pada Rabu.
Dan "semakin lama seorang wanita mempunyai implan, semakin besar kemungkinan dia mengalami komplikasi," Dr. Jeffrey Shuren, pengarah Pusat Peranti dan Radiologi Kesihatan di Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, berkata semasa taklimat pers.
Laporan yang dikeluarkan Rabu mengatakan satu daripada lima wanita yang menerima implan silikon-gel untuk meningkatkan saiz payudara mereka perlu mengeluarkan peranti ini dalam 10 tahun implan akibat komplikasi. Dan sebanyak separuh daripada wanita yang menerima implan untuk pembinaan semula selepas pembedahan payudara akan memerlukannya dibuang dalam jangka masa yang sama.
Perbezaan kadar ada kaitan dengan berapa banyak tisu yang sihat yang wanita harus menyokong implan, Shuren menjelaskan .
Komplikasi yang biasa termasuk: kontraktual capsular, yang mengeraskan kawasan sekitar implan; keperluan pembedahan tambahan; dan penyingkiran implan. Masalah lain yang kerap termasuk pecah implan, kedutan, asimetri payu dara, parut, kesakitan dan jangkitan, kata FDA.
Ini pada dasarnya adalah komplikasi yang sama apabila kedua implan silikon gel yang terdapat di Amerika Syarikat dikembalikan ke pasaran 2006, FDA berkata
Sehingga tahun 2006, implan silikon-gel telah dilarang oleh FDA selama 14 tahun kerana kebimbangan mengenai kemungkinan hubungan ke beberapa penyakit, termasuk kanser dan lupus.
Pada hari Rabu, Shuren berkata, Data awal tidak menunjukkan peningkatan risiko kanser payudara atau penyakit tisu penghubung seperti rheumatoid arthritis. Tetapi untuk memerintah mereka, kita memerlukan kajian yang lebih besar dan lebih panjang daripada yang dilakukan setakat ini. "
FDA telah berkata baru-baru ini bahawa implan payudara mungkin dikaitkan dengan risiko lymphoma yang jarang dijumpai yang dikenali sebagai limfoma sel yang besar anaplastik, tetapi Shuren menyatakan bahawa risiko itu sebenarnya "sangat tipis."
Penemuan yang diumumkan Rabu berdasarkan data awal dari enam kajian pasca-kelulusan yang sedang dijalankan oleh Allergan dan Mentor, kedua-dua syarikat yang mengeluarkan implan payudara silikon-gel. Kajian-kajian itu telah dimandatkan oleh FDA sebagai syarat kelulusan pada tahun 2006.
Tetapi syarikat-syarikat telah mengakui masalah dengan susulan pesakit miskin, untuk memantau kesihatan mereka. Keadaan ini "bertambah baik," kata Shuren, tetapi tidak akan mengatakan apa kadar tindak lanjut pada ketika ini.
Laporan baru berkenaan hanya implan gel silikon, bukan implan salin.
Untuk sekarang , FDA mengesyorkan agar wanita: susulan secara kerap dengan doktor mereka, yang termasuk MRI sekali-sekala untuk mengesan kerosakan yang berpotensi; perhatikan apa-apa perubahan dan memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka melihat apa-apa gejala yang luar biasa seperti sakit, asimetri atau pembengkakan;
Wanita yang telah bersetuju untuk mengambil bahagian dalam kajian haruslah terlibat.
Implan adalah selamat jika "digunakan untuk populasi pesakit kanan dan keadaan yang betul, dan itu adalah bahawa mereka menjalani pembedahan dengan betul dan wanita terus mempunyai susulan yang sesuai, "kata Shuren.
" Jika wanita tidak mempunyai gejala atau tanda-tanda, tidak ada yang perlu dilakukan [kecuali tindak lanjut dengan kerap dengan doktor mereka ], "Kata Shuren. "Pada 10 tahun, kebanyakan wanita tidak perlu mengambil implan tetapi, jika anda perlu mengeluarkannya, anda sepatutnya dikeluarkan."
Menurut Shuren, kira-kira 5 juta hingga 10 juta wanita di seluruh dunia implan payudara.
Lebih banyak mesyuarat panel penasihat FDA dirancang pada implan.
Dr. Sidney Wolfe, pengarah Kumpulan Penyelidikan Kesihatan Masyarakat Awam, berkata kedudukan FDA bahawa "walaupun implan payudara silikon mempunyai 'jaminan keselamatan yang munasabah … semakin lama seorang wanita mempunyai implan payudara, semakin besar kemungkinan dia mengalami komplikasi atau buruk Hasilnya, "tidak dapat dipersoalkan lagi dan juga bercanggah."
"Warga Negara terus menentang keputusan FDA tahun 2006 untuk mengembalikan implan payudara silikon ke pasaran untuk penggunaan kosmetik pada wanita untuk pembesaran," kata Wolfe dalam siaran berita. "Maklumat baru agensi mengenai risiko lymphoma yang berkaitan implan dan risiko yang diketahui sebelumnya cukup serius untuk memberi nasihat kepada wanita agar tidak ditanamkan."
