WASHINGTON, DC, 17 Februari 2011 - FDA telah membenarkan penggunaan gastrik banding untuk pembedahan berat badan dalam pelbagai jenis pesakit - mereka yang BMI 30 atau lebih, dan bukan BMI minimum 35.
Itulah perbezaan antara seseorang yang gemuk, contohnya seseorang yang perlu kehilangan 65 paun untuk mencapai berat badan normal, berbanding orang yang 100 atau
FDA meluluskan Sistem Lap-Band Allergan untuk orang dewasa dengan BMI 30 hingga 40 dan sekurang-kurangnya satu keadaan perubatan berkaitan obesiti, seperti diabetes.
Pesakit juga mesti mempunyai mencuba dan gagal terapi penurunan berat badan lebih konservatif seperti diet, senaman, dan ubat-ubatan pengurangan berat badan > Menurut siaran akhbar syarikat, kira-kira 37 juta rakyat Amerika akan dilindungi oleh petunjuk yang diperluas. Produk ini sebelum ini diluluskan untuk pelbagai individu yang lebih sempit: mereka yang mempunyai BMI sebanyak 40 atau lebih, BMI 35 atau lebih dengan penyakit yang berkaitan dengan obesiti, atau sekurang-kurangnya 100 pound berat berlebihan tanpa mengira BMI.
The Stigma Obesiti
Kelulusan untuk mengurangkan ambang ambang BMI adalah berdasarkan kajian FDA mengenai data 12- dan 24 bulan dari kajian prospektif, satu-lengan, multisenter dengan lima tahun susulan.
Syarikat itu berkata ia merancang untuk mengikuti peserta kajian untuk lima tahun tambahan sebagai sebahagian daripada pengawasan posmarketingnya. Selain itu, "akan ada analisis hasil pesakit dengan BMI 30 hingga 40 yang direkodkan dalam Bariatric Output Database Longitudinal," kata syarikat itu.
Kajian band-band, yang dimulakan dan disokong oleh Allergan, direkrut 149 pesakit yang mempunyai berat badan lebihan berat 63 kg dan telah obes secara purata selama 17 tahun. Semua 149 menjalani prosedur Sistem LAP-BAND.
Titik akhir utama adalah penurunan berat badan yang bermakna secara klinikal pada satu tahun. Percubaan menyatakan sekurang-kurangnya 40 peratus daripada pesakit yang diperlukan untuk mencapai titik akhir itu.
Pengurangan berat badan secara klinikal "ditakrifkan sebagai sekurang-kurangnya 30 peratus Berat Badan Berat Badan (EWL)" yang bermaksud penurunan berat badan bersamaan dengan sekurang-kurangnya 30 peratus Perbezaan antara berat badan pesakit dan berat badannya.
Bahaya Kesihatan Obesiti
Allergan mengatakan bahawa "84 peratus daripada pesakit kehilangan sekurang-kurangnya 30 peratus daripada berat badan mereka yang berlebihan pada masa satu tahun, lebih daripada dua kali ganda peratusan yang diperlukan untuk kejayaan Lebih daripada 65 peratus daripada pesakit dalam perbicaraan tidak lagi obes selepas satu tahun. Penurunan berat badan telah dikekalkan pada tahun kedua kajian. "
peningkatan dalam keadaan berkaitan obesiti termasuk dislipidemia, diabetes jenis 2, dan hipertensi, serta peningkatan kualiti hidup.
Kira-kira satu pertiga daripada pesakit dengan keadaan komorbid "melihat keadaan mereka diselesaikan selepas satu tahun," e syarikat.
Panel penasihat FDA ditentukan oleh suara 8 hingga 2 pada bulan Disember bahawa produk itu selamat untuk petunjuk yang dicari oleh Allergan. Ia juga mengundi 8 hingga 1 bahawa ia berkesan.
Ketahui lebih lanjut di Pusat Berat kami.
