TUESDAY, Jan. 03, 2012 (MedPage Today) - FDA telah memperluaskan penggunaan vaksin conjugate pneumococcal 13-valent Prevnar 13 untuk memasukkan pesakit berusia 50 tahun ke atas. petunjuk telah dibersihkan melalui laluan kelulusan dipercepatkan - laluan yang membolehkan pembuat dadah menggunakan penanda daya imun yang semunasabahnya menunjukkan manfaat klinikal dalam merawat keadaan serius dan mengancam nyawa, menurut kenyataan FDA.
Wyeth Pharmaceuticals pengilang menunjukkan ini dalam beberapa kajian multicenter di Amerika Syarikat dan Eropah yang membandingkan Prevnar 13 terhadap Pneumovax 23 - vaksin pneumococcal yang ditunjukkan untuk demografi pesakit berusia 50 tahun.
Kajian mendapati bahawa paras antibodi yang disebabkan oleh Prevnar 13 dapat atau lebih besar daripada yang disebabkan oleh Pneumovax 23 terhadap 12
Streptococcus pneumonia serotypes biasa Keselamatan telah ditunjukkan dalam percubaan yang melibatkan hampir 6,000 pesakit berusia 50 tahun dan lebih tua yang divaksinasi dengan Prevnar 13 yang sebelum ini tidak dirawat Pneumovax 23. Pesakit menunjukkan profil kejadian buruk yang sama kepada Pneumovax 23, termasuk rasa sakit, kemerahan, dan pembengkakan tapak suntikan; pergerakan terhad lengan dirawat; keletihan; sakit kepala; menggigil; menurun selera makan; kesakitan otot umum; dan kesakitan sendi, kata kenyataan itu.
Sebagai sebahagian daripada proses kelulusan yang dipercepat, Wyeth mesti menyelesaikan ujian pasca-kelulusan untuk mengesahkan manfaat klinikal. Percubaan tambahan 85,000 pesakit berusia 65 tahun dan lebih tua tanpa sejarah Pneumovax 23 rawatan sedang dijalankan untuk membina manfaat terhadap pneumonia pneumokokal, kata FDA.
Vaksin itu sudah diluluskan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh
S. pneumonia dan otitis media pada pesakit 6 bulan hingga 5 tahun
