KAMI, 20 Dis, 2012 (HealthDay News) - Jawatankuasa penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah AS akan bertemu hari Khamis untuk mempertimbangkan kelulusan ubat pertama untuk merawat sindrom keletihan kronik.
Para ahli akan membincangkan risiko dan faedah yang berkaitan dengan rintatolimod ubat intravena (nama jenama Ampligen yang dicadangkan). Pembuat dadah, Hemispherx Biopharma of Philadelphia, gagal memenangkan OK FDA pada tahun 2009 kerana kebimbangan mengenai metodologi kajian.
Pakar mengatakan mereka akan mengalu-alukan rawatan untuk keletihan kronik, keadaan melumpuhkan yang menjejaskan sebanyak 4 juta orang Amerika, kebanyakan wanita. Tidak ada penawar, tetapi ubat itu kelihatannya mengurangkan gejala bagi sesetengah pesakit.
"Ia seolah-olah membantu sekurang-kurangnya subset pesakit dengan ketara. Bagi yang lain, tidak ada respons yang penting," kata K. Kimberly McCleary , presiden Kelelahan Kronik dan Sindrom Disiplin Imuniti Amerika.
"Dadah ini telah dikaji dalam sindrom keletihan kronik sejak akhir tahun 1980-an, jadi sudah seketika," tambah McCleary. Nancy Klimas, profesor perubatan di Perubatan Kolej Osteopath University Nova Southeastern di Fort Lauderdale, Fla., Yang merupakan sebahagian daripada percubaan ubat yang sedang dijalankan, berkata beberapa pesakitnya telah mendapat manfaat daripada dadah.
Sindrom kelelahan kronik kurang difahami, dan kelulusan Ampligen akan memberikan pesakit beberapa berdiri dengan penanggung insurans mereka, kata Klimas.
Walaupun satu terapi yang diluluskan, walaupun ia adalah salah satu yang saya pilih tidak boleh digunakan, akan sangat membantu apabila saya berhujah dengan syarikat insurans untuk mengesahkan keadaan dan bahawa ia cukup serius untuk memerlukan campur tangan, "kata Klimas.
Menurut syarikat dadah, Ampligen adalah jenis ubat baru yang dipanggil sebatian asid nukleik, yang menggunakan RNA khusus untuk menargetkan pelbagai penyakit. Hemispherx percaya dadah itu berpotensi melawan HIV, kanser buah pinggang dan melanoma sebagai tambahan kepada sindrom keletihan kronik.
Narkoba dikatakan berfungsi dengan memodulasi fungsi imun dan antivirus dalam sel-sel yang berpenyakit.
Salah satu kelemahan rawatan adalah bahawa ia perlu disapu dua kali seminggu, kata Klimas.
Pembuat ubat itu tidak dapat menganggarkan kos runcit tetapi mengatakan kos pengeluaran adalah kira-kira $ 1,000 sebulan bagi setiap pesakit.
FDA menafikan kelulusan Ampligen pada November 2009 kerana kebimbangan tentang cara dua kajian dijalankan - terlalu sedikit pesakit, perubahan protokol dan satu hujung ke satu kajian. Kali ini, FDA akan mengkaji semula analisis baru mengenai satu keputusan percubaan yang dikemukakan pada tahun 2009, tetapi bukan satu kajian baru.
Mungkin ada kekurangan data pendukung yang dapat sekali lagi memegang kelulusan. "Pelbagai isu perlakuan dengan perbicaraan menunjukkan bahawa hasilnya harus ditafsirkan dengan hati-hati," kata agensi itu dalam satu surat kepada jawatankuasa itu. "Percubaan pengesahan gagal mereplikasi" keputusan percubaan pertama.
Pada bulan September, FDA mengadakan teleconference dengan orang-orang dengan sindrom keletihan kronik yang telah menggunakan dadah. Laporan anekdotal ini sebahagian besarnya positif. Apa berat, jika ada, pengalaman pesakit ini akan mendapat kelulusan ubat tidak diketahui.
Sesetengah pakar berpendapat sindrom keletihan kronik adalah sejenis virus; yang lain percaya ia adalah bakteria. Ia boleh bermula selepas penyakit yang mana pesakit tidak cukup sembuh, atau gejala-gejala itu boleh muncul hampir semalaman, kata McCleary.
Gejala sering kali merangkumi kelemahan seperti selesema. Satu benang biasa adalah ketidakupayaan untuk melakukan hampir apa-apa tanpa menjadi benar-benar letih, kata McCleary. Malah, tugas mudah seperti membaca majalah boleh menyebabkan berlakunya gejala yang berlangsung selama beberapa hari atau minggu, katanya.
"Ini adalah keletihan tulang yang menghancurkan," kata McCleary. "Ada rasa sakit pada otot dan sendi yang boleh bergerak dari satu bahagian tubuh ke tubuh lain, sakit tekak, sakit kepala seperti migrain, dan masalah tidur atau tidur."
Terdapat gejala mental juga termasuk kesulitan memproses maklumat dan "masalah besar" dengan ingatan jangka pendek, McCleary berkata.
Keputusan FDA dijangka awal tahun depan. Agensi tidak terikat untuk mengikuti saranan panel penasihatnya tetapi biasanya melakukannya.
