Saya mendapat panggilan hari ini dari FDA sebagai respons kepada permintaan saya dari beberapa minggu yang lalu untuk senarai ahli jawatankuasa penasihat FDA yang dipertimbangkan sama ada untuk mengesyorkan Genasense untuk kelulusan. Seperti yang anda ingat, panel mengundi 7 hingga 3 terhadap kelulusan. FDA biasanya, tetapi tidak selalu, mengikuti saranan panel tersebut. Mereka sepatutnya membuat keputusan dalam masa satu minggu atau apa yang perlu dilakukan dalam kes ini.
Genta meminta kelulusan untuk memasarkan Genasense untuk CLL sambil meneruskan dengan kajian konfirmasi yang akan memberikan lebih banyak maklumat. FDA telah meluluskan rancangan untuk kajian ini, tetapi Genta, penaja, tidak akan mempunyai wang untuk melakukan kajian â € "puluhan juta dolar â €" jika mereka tidak dapat mendapat kelulusan pemasaran.
Seperti yang saya miliki yang ditulis sebelum ini, saya telah bimbang bahawa FDA tidak cukup berpengetahuan tentang keadaan rawatan CLL hari ini untuk membuat keputusan yang tepat. Saya telah sedar beberapa subspesialis CLL telah berbaris memihak kepada kelulusan Genasense, termasuk Drs. Michael Keating (Pusat Kanser M. Anderson), Kanti Rai (Pusat Perubatan Yahudi Long Island), Susan O'Brien (M. D. Anderson) dan beberapa orang lain. Jadi, penasaran di sidang jawatankuasa penasihat ketika FDA memperlihatkan pandangan negatif dan panel, kebanyakan ahli bukan CLL, jatuh seiring.
Persoalannya, adakah FDA mempunyai konsultan lain di belakang tabir yang menasihati mereka? Hari ini, selepas banyak pita merah, saya diberi nama tetapi ia tidak menerangkan perkara. Terdapat empat perunding kepada FDA. Mereka termasuk dua ahli panel sebenar, Dr. Maria Rodriguez, pakar limfoma dari MD Anderson, yang mengundi dadah, dan Dr. Joao Ascensao, seorang pakar hematologi di Pentadbiran Veteran di Washington, DC, dan bukan seorang pakar CLL, yang mengundi terhadap. Perunding yang lain, saya telah belajar, ialah Dr. Geraldine Schecter, yang saya percaya adalah ketua Dr. Ascensao dalam hematologi di VA, dan seseorang yang saya tidak pernah terfikir sebagai pakar CLL, dan Dr. Bruce Cheson, dari Georgetown, yang pasti adalah pemimpin CLL. Dr Cheson berada di pendengaran dan kelihatannya kelihatan kecewa apabila undi itu negatif. Saya tahu dia memberitahu saya apabila bapanya meninggal dunia dari CLL, dan dia tetap menjadi doktor yang sangat berdedikasi kepada orang-orang dengan penyakit ini.
Jadi, saya cuba memikirkannya. Sekurang-kurangnya dua perunding adalah untuk Genasense (Cheson dan Rodriguez), satu bertentangan, (Ascensao). Dan Dr. Schecter, yang saya tidak bercakap dengan dan yang tidak berada di panel, adalah kad liar â € "tetapi mungkin bukan subspesialis dalam bidang.
Saya tidak faham mengapa FDA just didn tidak berunding dengan lebih daripada satu pakar besar CLL. Bukankah apa yang diperlukan untuk memberikan penaja dan pesakit itu goncang yang adil?
Anda akan mendengar FDA mengatakan terlalu banyak doktor lain mempunyai konflik kewangan. Tetapi rakan-rakan saya yang telah melihatnya (seperti para wartawan penyiasat pesakit) mengatakan walaupun ahli panel duduk mempunyai banyak konflik juga, mungkin juga termasuk ikatan kewangan kepada syarikat lain juga mempelajari terapi anti-rasa yang dapat mengikuti Genta.
Saya tahu itu sama sekali tidak sempurna. Tetapi sekarang ia tidak kelihatan seperti yang adil sekali untuk ubat yang dipersoalkan, dan mungkin ada orang lain di bawah garis. Isu ini masih ada, bagaimana kita dapat mendorong pesakit untuk melindungi keselamatan kita sambil membenarkan kita mengakses ubat-ubatan baru yang dapat menyelamatkan nyawa atau nyawa? Di samping itu, bagaimanakah kerajaan kita memberi insentif syarikat dadah untuk melabur tahun dan berjuta-juta untuk pergi ke masalah?
Saya telah menyebut ini sebelum ini, tetapi nampaknya sesuai untuk mengatakan sekali lagi. Oleh kerana usaha perniagaan saya, ada beberapa perkara yang perlu anda ketahui. HealthTalk telah, pada masa lalu, menghasilkan program mengenai rawatan CLL yang ditaja oleh geran tanpa had daripada Genta, pemaju Genasense. Walaupun tiada program semasa atau dirancang, anda harus tahu bahawa kemungkinan program masa depan wujud. Di samping itu, saya juga menjalankan sebuah syarikat bernama Patient Power yang menerima geran tanpa had daripada Genta untuk memudahkan perjalanan tiga orang (diri saya, ahli keluarga pesakit CLL dan pesakit CLL yang lain) kepada pendengaran awam. Kedua-duanya di HealthTalk dan di Kuasa Pasien, Genta tidak digesa atau tidak ada kawalan atau pengaruh terhadap apa yang kita katakan atau menulis.
-Andrew
