Bagaimana Inovasi Perubatan Rendah T Dibawa ke Pasaran |

Kempen pengiklanan televisyen untuk penggantian testosteron menggunakan aplikator ketiak telah meletakkan idea depan dan pusat T rendah dalam minda orang ramai. Walau bagaimanapun, banyak di belakang tabir sebelum iklan tersebut, dan dadah yang mereka juara, terus hidup.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, pakar dalam sains nutrisi dan kimia biomolekul, adalah sebahagian daripada pasukan yang membawa bahawa dadah itu ke pasaran

"Peranan saya adalah untuk mendidik doktor tentang ubat itu dan mengkaji semula kesan sampingan dan keselamatan," kata Dr Cartwright. "Selalunya perang antara pendidikan dan pemasaran untuk ubat baru. Anda tidak mahu membebankan dadah, tetapi anda mahu lelaki sedar tentang testosteron rendah dan kemungkinan rawatan. "

Testosteron rendah telah dipanggil menopaus lelaki, atau andropause, apabila ia berlaku secara semula jadi dengan usia. Testosteron, hormon lelaki, puncak pada umur 30 tahun dan kemudian turun ke tahap yang beransur-ansur. Bagi sesetengah lelaki, bagaimanapun, rendah T boleh datang secara tiba-tiba kerana obesiti, diabetes, dan beberapa keadaan lain. lelaki berusia 45 tahun ke atas mempunyai gejala rendah T. Kerana gejala termasuk pemacu seks yang rendah, disfungsi ereksi, keletihan, dan kemurungan, permintaan berpotensi untuk penggantian testosteron adalah besar.

Membawa Drug Testosteron Baru ke Pasaran

"Mana-mana Pelancaran dadah baru melibatkan beberapa fasa sebelum mendapat kelulusan akhir, "kata Cartwright. "Dadah baru boleh bermula dengan kajian haiwan, kemudian bergerak ke manusia yang sihat, dan kemudian diuji pada orang yang dijangkakan untuk membantu. Anda perlu membuktikan bahawa ubat itu selamat dan ia berfungsi. 12 hingga 15 tahun. "

Fasa percubaan klinikal untuk kelulusan dadah termasuk:

Ujian Fasa I, yang menguji ubat baru dalam sekumpulan kecil orang untuk menentukan dos yang selamat.

• Ujian Fasa II, yang gunakan kumpulan yang lebih besar untuk menilai keselamatan dan keberkesanan
• percubaan Tahap III, yang menilai keberkesanan dan keselamatan dadah berbanding dengan rawatan yang biasa digunakan.
• Ujian Tahap IV, yang dilakukan untuk mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai ubat setelah itu yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA).
• "Ia mengambil satu pasukan doktor dan saintis penyelidikan untuk mereka bentuk dan melancarkan dadah baru," kata Cartwright. "Hanya satu daripada 20 peluncuran yang pernah menghasilkan ubat baru ke pasaran. Pada akhir proses, FDA mungkin meluluskan ubat anda atau menghantarnya kembali untuk ujian lebih lanjut. Setelah ubat diluluskan, anda perlu melabel ubat dengan semua kemungkinan kesan sampingan dan memasarkannya. "

Narkoba yang baru untuk T rendah menjalani kajian fasa III di banyak pusat pengajian yang berbeza. Percubaan-percubaan tersebut mendapati bahawa 84 peratus lelaki dalam kajian ini, yang memulakan testosteron rendah, mempunyai tahap testosteron kembali dalam julat normal selepas 120 hari rawatan.

Apa yang Anda Perlu Tahu Mengenai Ubat-Uji Rendah T

Masalahnya dengan ubat T rendah tidak kerana mereka tidak berfungsi. Mereka buat. Masalahnya ialah memikirkan cara terbaik untuk membawanya masuk ke dalam sistem anda dan meminimumkan kesan sampingan yang ada. Apabila diambil dalam bentuk pil, testosteron boleh menyebabkan kerosakan hati. Tiada ubat testosteron oral yang terdapat di Amerika Syarikat.

Pilihan yang biasa tersedia sekarang ialah:

Suntikan yang diberikan ke dalam otot setiap dua hingga tiga minggu

• Satu patch yang dikenakan pada badan anda setiap hari yang anda bergerak dari tempat untuk meletakkan
• Gel yang digunakan pada bahu, lengan, atau perut Anda
• Aplikator pewarna baru
• Dalam percubaan testosteron bawah umur, kesan sampingan yang paling umum adalah tindak balas kulit, sakit kepala, muntah, dan cirit-birit. Sesetengah lelaki juga mengalami peningkatan jumlah sel darah merah dan peningkatan antigen spesifik prostat (PSA, bahan dalam darah yang digunakan untuk menyiasat kanser prostat).

Kesan sampingan yang dilihat dengan ubat-ubatan testosteron lain termasuk jerawat, pengekalan cecair, pembesaran payudara, gangguan tidur, dan kehilangan saiz testis. Juga, penggantian testosteron tidak disyorkan jika anda mempunyai kanser prostat atau kanser payudara lelaki. Mana-mana lelaki yang menganggap penggantian testosteron harus berbincang dengan doktor mereka mengenai semua kesan sampingan ini dan sedar bahawa ubat-ubatan yang digunakan untuk kulit boleh menggosok dan menyebabkan kesan sampingan pada wanita dan kanak-kanak yang bersentuhan dengan mereka.

Kemungkinan Dadah T Baru Rendah

Satu ubat oral baru sedang dalam percubaan fasa III untuk menguji keselamatan dan keberkesanan. Ubat ini dibandingkan dengan bentuk gel testosteron. Orang-orang yang sukarela untuk kajian ini mestilah berumur 18 hingga 75 tahun dan mempunyai tahap testosteron rendah pada dua ujian darah dalam tempoh satu minggu.

Satu lagi ubat testosteron, yang digunakan di dalam hidung sebagai semburan intranasal, boleh menghilangkan komplikasi Kerengsaan kulit dan menggosok ke orang lain yang dilihat dengan persediaan kulit testosteron. Ujian pra-kelulusan telah selesai.

"Percubaan-percubaan ini dan lain-lain diberikan kepada tapak percubaan klinikal di seluruh negara dan, semakin banyak di negara lain," kata Cartwright. "Laman ini bertanggungjawab untuk merekrut pesakit, melakukan ujian darah, dan mempunyai lelaki yang sukarela mengisi helaian data. Syarikat-syarikat farmaseutikal menghantar monitor untuk memeriksa, tetapi mereka bergantung kepada integriti tapak klinikal. Jika laman web ini berfungsi dengan ceroboh, kesan sampingan yang tidak dijangka dapat muncul di jalan. "

Mendapatkan ubat, termasuk ubat untuk T rendah, selamat di pasaran adalah pekerjaan yang besar dan mahal." Paten untuk ubat adalah 20 tahun , "Kata Cartwright. "Ia bermula sebaik sahaja anda memulakan proses, kerana ia mungkin mengambil masa 15 tahun untuk diselesaikan, yang boleh meninggalkan hanya lima tahun untuk syarikat membuat pelaburan yang baik. Itulah sebabnya ubat baru mahal."

Cartwright tidak kerja lebih lama untuk pengeluar dadah yang membangunkan dadah rendah T yang rendah, tetapi dia terus mendidik dan berunding melalui sebuah syarikat yang dia mula dua tahun lalu bernama Beacon Science. Kerja-kerja dan kerja-kerja doktor dan penyelidik lain adalah kunci kepada rawatan yang selamat dan berkesan untuk T rendah dan banyak lagi keadaan lain.