TUESDAY, Sept Kedua-dua fasa 3 percubaan, yang diterbitkan dalam talian 18 September 2012 (HealthDay News) -
Ubat baru dengan ketara mengurangkan kesakitan perut dan ciri-ciri sembelit jenis tertentu sindrom usus besar, menurut dua kajian baru. dalam Journal of Gastroenterology Amerika, membentuk banyak dasar untuk kelulusan ubat, Linzess (linaclotide), oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat AS pada bulan Ogos, kata Dr. William Chey, pengarang utama salah satu daripada kajian dan ketua editor dalam jurnal itu. "Ini adalah satu set keputusan yang baik seperti yang kita lihat pada ubat untuk pesakit yang mengalami sindrom usus besar-besaran yang sembelit," kata Chey, yang seorang profesor perubatan di University of Michigan Health System, di Ann Arbor.
Kedua-dua ujian dibiayai oleh Institut Penyelidikan Perhutanan dan Ironwood Pharmaceuticals, Inc., yang menjadikan dadah. Seorang pekerja Ironwood menyediakan bantuan editorial untuk kedua-dua kajian.
Sindrom usus yang sengit adalah keadaan yang sukar untuk didiagnosis dan sukar untuk dirawat yang boleh mempunyai gejala-gejala yang bertentangan dengan paradoks.
Walaupun pesakit dengan sindrom usus yang marah secara umum mengadu perut kesakitan dan ketidakselesaan, ini boleh disebabkan oleh cirit-birit atau sembelit atau kombinasi, kata Chey.
Tiada siapa yang tahu apa yang menyebabkan keadaan itu (dan mungkin lebih daripada satu keadaan) jadi diagnosis dibuat berdasarkan gejala.
Sehingga kelulusan Linzess, hanya dua ubat yang diluluskan untuk keadaan ini, satu untuk sindrom usus besar-utama dan satu untuk sindrom usus besar-besar yang cirit-birit, kata Chey.
Dan kira-kira separuh daripada pesakit tidak Mempunyai bantuan gejala yang mencukupi dengan ubat preskripsi, ubat-ubatan yang berlebihan atau perubahan diet, katanya.
Percubaan yang diketuai oleh Chey melibatkan 804 orang dewasa, kebanyakan wanita, yang secara rawak ditugaskan untuk menerima 290 mikrogram dari Linzess atau plasebo tidak aktif sekali sehari selama enam bulan
Beberapa hasil diukur tetapi yang paling ketat adalah salah satu yang ditetapkan oleh FDA: bahawa pesakit melaporkan peningkatan sekurang-kurangnya 30 peratus dalam sakit perut dan peningkatan sekurang-kurangnya satu pergerakan usus setiap minggu selama enam hingga 12 minggu, antara tolok lain.
Sekitar satu pertiga peserta yang mengambil Linzess mengalami peningkatan FDA yang ditentukan, termasuk kesakitan yang kurang dan pergerakan usus yang meningkat, berbanding 14 persen dari mereka yang berada di kumpulan plasebo, penyiasat dijumpai.
Rata-rata, para peserta melaporkan peningkatan 43 peratus dalam sakit perut pada akhir tempoh rawatan, bersama-sama dengan mengurangkan gejala lain seperti kekejangan dan kembung. Peningkatan ini bermula hampir segera.
Perbicaraan kedua melihat 800 pesakit secara rawak ditugaskan kepada dos yang sama Linzess atau plasebo, kali ini selama 12 minggu. Sekali lagi kira-kira satu pertiga pesakit yang mengambil Linzess melaporkan peningkatan kesakitan dan sembelit berbanding 21 peratus dalam kumpulan plasebo.
Apabila pesakit kemudian dialihkan dari linaclotide ke plasebo, simptom-simptom mereka kembali, para peneliti mendapati
. Kesan sampingan utama ialah cirit-birit, penulis kajian, yang diketuai oleh Dr. Satish Rao, dari Universiti Sains Kesihatan Georgia di Augusta, menyatakan dalam laporannya.
Linzess dipercayai berfungsi dengan merangsang rembesan klorida dan air di dalam usus. Ini membantu melembutkan najis dan merangsang kontraksi yang boleh menyebabkan pergerakan usus, kata Chey.
Mengomentari penyelidikan, Dr. Timothy Pfanner, ahli gastroenterologi dan penolong profesor perubatan dalaman di Texas A & M Medical Science College College of Medicine, berkata : "Ini adalah ubat yang sangat menarik kerana ia berfungsi dengan cara yang berbeza daripada apa yang kita ada pada dasarnya bertindak pada beberapa reseptor saraf dan merangsang mereka untuk menghalang tindak balas sakit dan mengurangkan kembung dan meningkatkan motilitas," katanya."Terdapat banyak ubat di luar sana untuk sembelit," kata Pfanner. "Apa yang membuatnya berbeza adalah ia sebenarnya boleh membantu gejala-gejala jenis usus yang sakit, terutamanya kembung dan sakit. Itulah kelebihan sebenar."
Tidak seperti penyakit usus radang - yang merangkumi penyakit Crohn dan kolitis ulseratif - biopsi menunjukkan tiada keabnormalan kolon daripada orang yang sindrom usus. Dalam penyakit usus radang, biopsi menunjukkan "semua jenis keradangan," kata Pfanner. "Kolon kelihatan marah dan merah dan membengkak."
Walaupun harga belum ditetapkan untuk Linzess, pesakit yang sama kos ubat yang ada kira-kira $ 200 hingga $ 300 sebulan.
