Isi kandungan:
- Do not Miss This
- Tiada ubat baru boleh dijual di Amerika Syarikat tanpa kelulusan Pentadbiran Makanan & Dadah (FDA). Biasanya, kelulusan memerlukan ubat yang ditunjukkan sebagai selamat dan berkesan dengan cara ujian klinikal yang luas. Tetapi sejak 1984, ubat generik telah tertakluk kepada proses kelulusan yang lebih mudah. Ini kerana mereka hanya salinan ubat-ubatan yang telah diluluskan yang paten telah tamat.
- Sehingga kini, hanya segelintir biosimilars telah diluluskan di Amerika Syarikat. Tetapi itu boleh berubah tidak lama lagi, menurut Anita Afzali, MD, seorang pakar gastroenterologi yang mengarahkan Program Penyakit Usus Penyakit Kronik di Pusat Perubatan Harborview UW di Seattle.
- Seperti yang dinyatakan di atas, biosimilars bukanlah salinan sebenar ubat-ubatan yang mereka modelkan. Apabila sebatian mempunyai molekul yang sangat besar yang dicipta melalui proses biologi, mustahil untuk membuat semula [sebatian] dengan tepat. Jika FDA menggunakan piawaian ini untuk kelulusan biosimilars, ia tidak akan dapat dipenuhi.
- Setakat ini di Amerika Syarikat, biosimilars untuk IBD telah diluluskan untuk semua kegunaan yang sama sebagai ubat pemula mereka - tetapi tidak diperintah "dipertukarkan" dengan ubat-ubatan tersebut. Dalam praktiknya, ini bermakna bahawa ahli farmasi tidak boleh menggantikan biosimilar untuk biologi, kerana mereka boleh dengan generik dan ubat nama jenama.
- Afzali berharap bahawa kemasukan ubat-ubatan baru akan mendorong lebih banyak penyelidikan mengenai kesannya dalam merawat IBD. "Kami masih memerlukan lebih banyak ujian manusia dan penyelidikan," katanya, "untuk benar-benar menilai keselamatan dan keberkesanan biosimilars" untuk penyakit individu.
Do not Miss This
Daftar untuk Surat Pengesahan Kesihatan Digestive
Terima kasih kerana mendaftar!
Daftar untuk lebih banyak surat berita Kesihatan PERCUMA Setiap hari.
Jika anda mempunyai kolitis ulseratif, ada jenis ubat baru yang mungkin anda inginkan Biosimilars adalah jenis biologik, kategori ubat yang digunakan untuk merawat penyakit radang usus, atau IBD, sejak tahun 1 . Apabila digunakan untuk mengubati kolitis ulseratif, biologi berfungsi dengan meneutralkan protein yang dihasilkan oleh Sistem imun badan
Biosimilars, sementara jenis ubat biologi, dirujuk oleh nama yang berbeza kerana walaupun mereka dimodelkan selepas biologi yang ada, mereka tidak sama dengannya.
Biosimilars adalah seperti ubat generik, tetapi dengan perbezaan utama: Ingre aktif Dien dalam ubat-ubatan generik adalah
identik dengan ubat-ubatan jenama nama yang dimodelkan selepas itu. Biosimilars bukanlah salinan sebenar ubat pemula mereka. Sebaliknya, sebagai nama mereka, mereka sangat menyerupai ubat yang asal. Bagaimana Biosimilars Diluluskan
Tiada ubat baru boleh dijual di Amerika Syarikat tanpa kelulusan Pentadbiran Makanan & Dadah (FDA). Biasanya, kelulusan memerlukan ubat yang ditunjukkan sebagai selamat dan berkesan dengan cara ujian klinikal yang luas. Tetapi sejak 1984, ubat generik telah tertakluk kepada proses kelulusan yang lebih mudah. Ini kerana mereka hanya salinan ubat-ubatan yang telah diluluskan yang paten telah tamat.
Apabila ubat-ubatan biologi untuk IBD menjadi terkenal di Amerika Syarikat pada tahun 2000-an, mereka telah bertahun-tahun meninggalkan paten mereka. Memandangkan paten semakin dekat untuk tamat, bagaimanapun tekanan meningkat pada kedua-dua FDA dan Kongres untuk membuat proses kelulusan untuk salinan biologi. Laluan pengawalseliaan pertama untuk kelulusan ubat-ubatan ini - bersama-sama dengan nama biosimilars - telah dicipta oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah pada tahun 2005, menurut artikel yang diterbitkan dalam edisi Julai 2015
Pendapat Semasa dalam Gastroenterologi . Pada tahun 2010, Kongres mencipta laluan untuk kelulusan FDA biosimilars sebagai sebahagian daripada Akta Penjagaan Terjangkau yang ditandatangani oleh undang-undang oleh bekas Presiden Barack Obama. Tidak sampai 2015, walaupun FDA sebenarnya meluluskan ubat biosimilar - dan tidak sehingga 2016 FDA meluluskan ubat biosimilar untuk merawat IBD.
Sehingga kini, hanya segelintir biosimilars telah diluluskan di Amerika Syarikat. Tetapi itu boleh berubah tidak lama lagi, menurut Anita Afzali, MD, seorang pakar gastroenterologi yang mengarahkan Program Penyakit Usus Penyakit Kronik di Pusat Perubatan Harborview UW di Seattle.
"Terdapat lebih daripada 650 biosimilars dalam pembangunan," kata Dr. Afzali, dan kebanyakannya berada di peringkat awal pembangunan. "Apa yang akan datang di Amerika Syarikat pastinya akan menjadi topik perbincangan hangat."
Menurut Afzali, membawa biosimilar ke pasaran A.S. biasanya mengambil masa tujuh hingga lapan tahun dan kos antara $ 100 juta dan $ 250 juta. Sebilangan besar ubat yang dikembangkan, bersama-sama dengan kos tinggi ini, menunjukkan bahawa syarikat-syarikat dadah melihat mereka mempunyai potensi yang besar untuk keuntungan.
Namun, apabila pelbagai ubat berdasarkan biologi yang sama ada, diharapkan bahawa persaingan akan membawa kos mereka turun. Tetapi berapa banyak yang tidak diketahui.
Artikel jurnal di jurnal 2015 menyatakan bahawa dibandingkan dengan kos biologi yang digunakan dalam IBD, biosimilators secara teorinya boleh menjimatkan 25 hingga 40 peratus, walaupun sukar untuk meramalkan daya pasaran boleh membawa kepada
Mark Gerich, MD, pakar IBD dan pengarah klinikal Crohn's and Colitis Centre di University of Colorado Hospital di Aurora, mengatakan bahawa rekod pencapaian penjimatan kos untuk biosimilars di negara-negara di mana mereka telah pakai bercampur. "Kebimbangan saya," katanya, "adalah bahawa simpanan kewangan sebenar tidak akan sama besar seperti yang kita harapkan."
Satu lagi kebimbangan, kata Afzali, adalah pesakit mungkin bukan orang yang menuai kebanyakan simpanan. "Kami tidak benar-benar tahu," katanya, "jika [biosimilars] akan menurunkan kos untuk pesakit kita" - sebagai premium dan copayar yang lebih rendah - "atau jika mereka hanya akan memberikan pengurangan bagi syarikat insurans . "
Adakah Biosimilars Akan Berkesan dalam Memperbaiki IBD?
Seperti yang dinyatakan di atas, biosimilars bukanlah salinan sebenar ubat-ubatan yang mereka modelkan. Apabila sebatian mempunyai molekul yang sangat besar yang dicipta melalui proses biologi, mustahil untuk membuat semula [sebatian] dengan tepat. Jika FDA menggunakan piawaian ini untuk kelulusan biosimilars, ia tidak akan dapat dipenuhi.
Jadi, bukannya menunjukkan bahawa mereka sama dengan asal mereka pada tahap molekul - yang diperlukan untuk ubat generik - pengeluar biosimil mesti membuktikan bahawa mereka cukup serupa dengan asal-usulnya untuk mempunyai "tiada perbezaan klinikal yang bermakna." Ini dilakukan melalui ujian klinikal untuk keselamatan dan keberkesanan, yang menyumbang sebahagian besar daripada kos membawa biosimilar ke pasaran.
Tetapi mengikut peraturan FDA, biosimilars diperlukan untuk diuji hanya satu petunjuk - penyakit atau keadaan kesihatan - bahawa ubat pemula diluluskan untuk. Sekiranya ubat itu ditunjukkan selamat dan berkesan untuk kegunaan ini, FDA "mengeksport" bahawa ia selamat dan berkesan untuk semua kegunaan yang diluluskan oleh ubat pemula. Sebagai contoh, jika ubat biologi diluluskan untuk merawat arthritis rheumatoid, psoriasis plak, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn, dan versi biosimilar ditunjukkan selamat dan berkesan untuk arthritis rheumatoid, maka FDA akan meluluskan biosimilar untuk semua yang lain syarat tanpa menguji dadah dalam populasi pesakit tertentu.
Ekstrapolasi ini menyerang sesetengah orang yang berpotensi menyusahkan. Dr Gerich dari biosimilars baru-baru ini diluluskan oleh FDA, "Saya fikir ada beberapa isu yang berkaitan dengan ekstrapolasi dan keselamatan dan imunogenik" - membangunkan rintangan atau tindak balas alergi terhadap ubat - "yang tidak sepenuhnya jelas dalam pesakit IBD penduduk. Tidak ada percubaan klinikal yang dilakukan secara khusus dalam populasi IBD sebelum kelulusan mereka. "Namun, beliau meramalkan bahawa biosimilars akan membuktikan keberkesanan yang sama dengan biologi asli dalam merawat IBD.
Biosimilars: Sama Tetapi Tidak Boleh Dipertukarkan
Setakat ini di Amerika Syarikat, biosimilars untuk IBD telah diluluskan untuk semua kegunaan yang sama sebagai ubat pemula mereka - tetapi tidak diperintah "dipertukarkan" dengan ubat-ubatan tersebut. Dalam praktiknya, ini bermakna bahawa ahli farmasi tidak boleh menggantikan biosimilar untuk biologi, kerana mereka boleh dengan generik dan ubat nama jenama.
Afzali kebimbangan, bagaimanapun, bahawa ini mungkin menjadi perbezaan tanpa perbezaan. Ia mudah dibayangkan, dia mengatakan bahawa sebuah syarikat insurans atau sistem hospital tidak dapat menampung biologinya yang asal tetapi hanya bersamaan biosimilar. "Dan sekarang," katanya, "negeri atau insurans atau ahli farmasi itu berkata, 'Anda harus mencuba biosimilar,'" walaupun pesakit telah mengalami kesan sampingan tertentu dari biologi yang mungkin menjadi lebih buruk dengan biosimilar .
Sekurang-kurangnya, kata Afzali, para doktor harus dimaklumkan tentang apa yang diberikan oleh pesakit mereka. "Saya fikir bahawa sebagai pembekal preskripsi, saya perlu diberitahu jika penggantian diminta," katanya.
Bagi pihaknya, Gerich meramalkan bahawa hospital mungkin menjadi peneraju yang pertama dari banyak ubat biosimilar, mungkin menghapus biologik asli dari mereka [senarai ubat yang tersedia] sama sekali. Jika dia berkata, "anda mempunyai pesakit kolitis ulseratif yang sakit, dan anda perlu memberi mereka sejumlah besar" ubat biologi untuk membantu menghindari colectomy (penyingkiran bahagian kolon), "yang menjadi sangat mahal untuk hospital. "Mengambil biosimilasi yang lebih murah, dia percaya, boleh membuat pengurus farmasi lebih bersedia untuk membenarkan rawatan ini.
Ia juga perlu diperhatikan bahawa dalam kajian Norway baru-baru ini, belum diterbitkan tetapi dibentangkan pada Minggu United Gastroenterology United Nations 2016, para penyelidik menunjukkan bahawa pesakit boleh dengan selamat beralih dari biologi tertentu ke persamaan biosimilar yang diluluskan FDA baru-baru ini. Tetapi kajian ini tidak khusus untuk IBD, dan seperti yang dinyatakan oleh Afzali, kajian lain mempunyai hasil yang saling bertentangan.
Sisi Positif Biosimilars: Pilihan Lebih Rawatan IBD
Tidak ada keraguan bahawa biosimilars berada di sini untuk tinggal dan bahawa mereka akan mengambil bahagian yang semakin meningkat dalam pasaran ubat biologi pada tahun-tahun akan datang.
Afzali berharap bahawa kemasukan ubat-ubatan baru akan mendorong lebih banyak penyelidikan mengenai kesannya dalam merawat IBD. "Kami masih memerlukan lebih banyak ujian manusia dan penyelidikan," katanya, "untuk benar-benar menilai keselamatan dan keberkesanan biosimilars" untuk penyakit individu.
Gerich optimis mengenai potensi yang dimiliki oleh biosimilars. "Semoga keselamatan tidak akan menjadi kebimbangan," katanya. "Dan ia akan menjadi menarik untuk melihat apa hasil kewangannya."
Seperti yang dinyatakan oleh Afzali, selagi pilihan tidak diambil dari doktor dan pesakit, ketersediaan biosimilars hanya boleh menjadi perkara yang baik. "Saya fikir mempunyai lebih banyak pilihan rawatan dalam kabinet ubat kami sentiasa menarik".
