KURSUS, 3 Nov 2011 (HealthDay News) - Injap jantung buatan pertama yang boleh diimplan tanpa operasi pembedahan jantung telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS.
Sapien Transcatheter Heart Valve direka untuk menggantikan injap jantung aortik yang rosak oleh stenosis injap aortic sengaja, penyakit progresif dan berkaitan dengan usia yang disebabkan oleh deposit kalsium yang menyebabkan injap menjadi sempit.
Satu pakar menamakan kedatangan alat "penemuan revolusioner" dari segi memperluaskan akses untuk pesakit yang sakit atau lemah.
"Pendekatan baru ini untuk penggantian injap direka untuk orang tua dan pesakit risiko tertinggi yang tidak boleh digunakan - atau hampir tidak dapat dikendalikan - oleh kriteria konvensional," kata Dr. Gregory Crooke , pembantu pengarah pembedahan kardiotoraks di Pusat Perubatan Maimonides di New York City, yang telah menawarkan alat untuk memilih pesakit. "Seperti yang telah ditunjukkan dalam ujian, ia harus meningkatkan daya tahan dan kualiti hidup untuk kohort pesakit ini," katanya.
Dalam stenosis aorta, jantung perlu bekerja lebih keras untuk mengepam darah yang mencukupi melalui penyempitan pembukaan injap. Ini akhirnya menyebabkan jantung melemahkan, menyebabkan masalah seperti pengsan, kesakitan dada, kegagalan jantung, irama jantung yang tidak teratur, atau penangkapan jantung.
Lebih separuh daripada pesakit dengan gejala stenosis injap aortic sengaja mati dalam masa dua tahun. Pembedahan jantung terbuka untuk menggantikan injap berpenyakit boleh memulihkan aliran darah, tetapi prosedurnya terlalu berbahaya bagi sesetengah pesakit, FDA menyatakan dalam siaran berita.
Injap buatan baru - diperbuat daripada tisu lembu dan poliester yang disokong dengan keluli tahan karat keluli tahan karat - menyediakan pilihan untuk pesakit-pesakit ini. Injap itu dimampatkan ke penghujung kateter yang dimasukkan ke arteri femoral (arteri besar di paha) dan diapit ke tapak injap berpenyakit. Injap buatan kemudian dilepaskan dari kateter dan diperluaskan dengan belon. Injap itu berfungsi dengan segera, menurut maklumat dalam siaran berita FDA.
Kelulusan injap FDA berdasarkan kajian 365 pesakit dengan keadaan yang tidak layak menjalani pembedahan terbuka. Separuh daripada pesakit menerima injap tiruan manakala pesakit lain menerima rawatan alternatif, seperti yang membesarkan pembukaan injap aortik dengan meregangkannya dengan belon.
Pesakit yang menerima injap baru mempunyai lapan kali lebih banyak vaskular dan pendarahan komplikasi dan 2.5 kali lebih banyak strok berbanding mereka yang tidak menerima injap. Walau bagaimanapun, pesakit yang menerima injap juga lebih cenderung hidup satu tahun selepas pembedahan berbanding mereka yang menerima rawatan alternatif - 69 peratus berbanding 50 peratus, masing-masing, penyiasat dijumpai.
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan injap buatan dan implannya termasuklah kematian, strok, pembubaran saluran darah atau struktur ventrikel atau bulat di dalam hati, pendarahan yang ketara, kebocoran sekitar injap baru, dan kerosakan pada sistem pengalihan jantung, yang bertanggungjawab untuk mengalahkan jantung yang konsisten dan sihat .
Kardiologi lain menyebut kelulusan peranti itu "berita penting."
"Selalunya pesakit ini adalah orang tua dengan banyak penyakit perubatan lain yang menjadikan pembedahan injap aortik standard terlalu berisiko untuk melakukan," kata Dr James Slater, pengarah Makmal Pemeliharaan Jantung di Pusat Perubatan NYU Langone di New York City. "Perubatan [ubat] terapi secara amnya tidak berkesan dan adanya terapi yang kurang invasif dan traumatik daripada pembedahan standard adalah pendahuluan yang penting," katanya.
Slater juga berharap bahawa "penambahbaikan lanjut dalam peranti ini akan menurunkan kadar komplikasi dan penyiasatan lanjut akan membolehkan terapi ini tersedia untuk pelbagai pesakit dengan penyakit ini. "
Edwards Lifescience yang berpangkalan di California, yang menjadikan injap baru, mengatakan ia akan terus menilai hasil pesakit melalui pendaftaran nasional.
FDA meluluskan Sapien Transcatheter Heart Valve untuk pesakit yang tidak layak menjalani pembedahan terbuka, tetapi ia tidak diluluskan bagi mereka yang boleh dirawat dengan pembedahan terbuka. Agensi itu juga mengatakan bahawa pesakit dengan kelainan katup jantung kongenital, massa atau jangkitan di hati mereka, atau mereka yang tidak boleh bertoleransi terapi antikoagulasi / antiplatelet tidak harus menerima injap baru.
Label produk injap mengatakan pakar bedah jantung perlu terlibat dalam menentukan sama ada pesakit adalah calon yang sesuai untuk injap buatan.
