GAITHERSBURG, Md. TUESDAY, 16 Mei 2012 (MedPage Today) - Sebuah jawatankuasa penasihat FDA telah mengundi 17-0 untuk mengesyorkan kelulusan untuk Ujian HIV Dalam Rumah OraQuick. Jika diluluskan, ia akan menjadi ujian HIV di rumah yang pertama.
Sekitar 2.8 juta orang akan menggunakan Ujian HIV Dalam Rumah OraQuick, yang dibuat oleh OraSure Technologies, setiap tahun, seorang penilai FDA dianggarkan. Kajian itu memperlihatkan bahawa ujian penggunaan rumah akan membawa kepada 45,000 hasil ujian positif baru dan dapat menghindarkan lebih daripada 4,000 penularan HIV dalam setahun.
Itu akan menjadi senario kes terbaik, kata Blaine Hollinger, MD, pengerusi Jawatankuasa Penasihat Produk Darah FDA dan profesor perubatan, virologi molekul, dan epidemiologi di Baylor College of Medicine di Houston.
Tapi bagi ujian di rumah untuk memberi kesan ke atas kadar jangkitan HIV, orang yang belajar mereka adalah HIV -Pada positif dari ujian OraQuick perlu mengubah tingkah laku mereka untuk mencegah penyebaran virus, kata Hollinger.
Ujian ini tidak sempurna, dan dalam ujian klinikal OraSure, terdapat lapan individu dari 5,558 yang menerima negatif palsu hasilnya. Jadi, jika diluluskan, OraQuick boleh membawa kepada 3,800 ujian negatif palsu pada orang yang tidak akan diuji, kata penguji FDA.
Selain itu, ujian itu diharapkan dapat memberikan satu ujian positif palsu untuk setiap 3,750 negatif yang benar Hasilnya, atau kira-kira 1,100 hasil ujian positif palsu setiap tahun, menurut dokumen taklimat yang dikeluarkan sebelum mesyuarat Selasa.
Panelists tidak menganggap potensi yang dibangkitkan oleh hasil tidak tepat adalah alasan untuk tidak meluluskan ujian. Mereka sangat berharap OraQuick akan digunakan oleh orang berisiko tinggi yang tidak akan diuji.
OraSure mengatakan bahawa sejumlah 41 peratus daripada mereka yang menggunakan OraQuick dalam percubaan kliniknya tidak pernah diuji untuk HIV sebelumnya. Daripada mereka yang belajar bahawa mereka positif HIV dari ujian OraQuick, 96 peratus mengatakan mereka sangat mungkin akan menindaklanjuti dengan doktor atau klinik untuk pilihan rawatan, kata syarikat itu.
Untuk ujian OraQuick, individu menghidupkan bahagian atas dan gusi yang lebih rendah, masukkan sisipan ke dalam botol cecair ujian. Sekiranya pengguna mempunyai HIV, dua garis berwarna berkembang pada jalur ujian selepas 20 minit. Buku maklumat dalam pakej ini termasuk arahan untuk menghubungi Pusat Sokongan HIV OraQuick - dijangkau 24 jam sehari, 7 hari seminggu - untuk mendapatkan kaunseling mengenai keputusan ujian dan rujukan kepada perkhidmatan perubatan.
Ujian klinikal ujian OraSure telah dikenalpasti 106
Beberapa ahli panel menyatakan kebimbangan bahawa individu yang saat ini mendapat diuji secara profesional mungkin memilih untuk ujian yang kurang sensitif tetapi lebih pribadi di rumah, tetapi panel akhirnya mengundi 17-0 dalam undi berasingan bahawa ujian itu selamat dan berkesan.
Ujian HIV telah berkembang dengan sangat baik dari semasa ke semasa. Pada tahun 1980-an, ujian sentiasa melibatkan makmal klinikal, kaunseling pra-ujian, kaunseling pasca ujian, dan rujukan perubatan. Pada pertengahan 1990-an, FDA telah meluluskan dua kit pengumpulan darah menggunakan rumah untuk ujian HIV. Dengan kit tersebut, pengguna mel dalam sampel darah dan menerima keputusan melalui telefon atau melalui pos.
Bermula pada tahun 2001, FDA mula meluluskan beberapa ujian "pesat" HIV yang digunakan oleh profesional yang terlatih dan dengan cepat menyampaikan hasil dalam penetapan jangkauan - termasuk ujian OraQuick, yang ditawarkan dalam pembungkusan yang berbeza.
Ujian HIV Dalam OraQuick akan menjadi yang pertama untuk menyampaikan hasil di rumah, seperti ujian kehamilan di rumah.
Semasa mesyuarat Selasa, panel mendengar kesaksian daripada berpuluh-puluh pesakit HIV dan penyokong kesihatan awam mendesak panel untuk mengesyorkan kelulusan untuk OraQuick.
Jika dipasarkan, ujian itu kemungkinan akan dijual dengan cara yang sama seperti ubat batuk, menurut seorang jurucakap syarikat. Semasa checkout, juruwang akan meminta untuk melihat ID pembeli untuk mengesahkan bahawa dia sekurang-kurangnya 17.
