Thursday, 27 Jan 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah mengundi 7-3, dengan satu ahli mengelakkan, untuk mengesyorkan penggunaan sistem stent Carotid RX Acculink Abbott Laboratories.
Peranti, tiub fleksibel yang dimasukkan ke dalam arteri di leher yang membekalkan darah ke otak, kini FDA diluluskan untuk digunakan pada pesakit yang terlalu sakit untuk menjalani pembedahan untuk memperluas arteri karotid, yang merupakan arteri yang terletak di kedua-dua belah leher yang membawa darah ke otak.
Manfaat untuk memperluaskan indikasi untuk sistem stent Acculink - yang telah berada di pasaran sejak 2004 - melebihi risiko, saya Panel Peranti Sistem Peredaran darah mengundi.
Stot karotis telah dibangunkan sebagai alternatif kepada prosedur pembedahan yang dipanggil endarterectomy, yang terbukti sangat berkesan pada pembukaan arteri dan dengan itu mencegah strok. Tetapi ramai pesakit yang mempunyai risiko strok yang tinggi tidak cukup kuat untuk menahan kesukaran pembedahan.
Di bawah pesakit pelabelan semasa mesti mempunyai diameter kapal 4.0 hingga 9.0 mm di titik sempit.
Selain itu, mereka mesti ada gejala neurologi seperti pukulan kecil atau masalah penglihatan dan sekurang-kurangnya 50 peratus penyempitan arteri karotid biasa atau dalaman oleh ultrabunyi atau angiogram, atau, jika tidak ada simptom neurologi, mesti ada sekurang-kurangnya 80 peratus penyempitan umum atau dalaman Arteri karotid dengan ultrabunyi atau angiogram
Penyempitan arteri disebabkan oleh plak penumpuan, bahan yang kaya dengan lilin, kolesterol dan pengukuhan dinding kapal dengan usia.
Jika FDA meluluskan petunjuk baru, Keperluan penyempitan 80 peratus akan diturunkan kepada 70 peratus.
Dalam dokumen taklimat yang diposkan sebelum mesyuarat Rabu, penilai FDA memeriksa data dari Carotid Revascularization Endarterectomy Carersid Versus Ste Trial (CREST), yang mendapati stigma angioplasti dan karotid kelihatan selamat, berkesan, dan tahan lama sebagai endarterektomi untuk rawatan pesakit dengan stenosis karotid simtomatik dan tanpa gejala.
Titik akhir utama ujian CREST ialah komposit sebarang strok, serangan jantung, atau kematian dalam tempoh 30 hari atau strok yang berasal dari arteri yang tidak terjejas pada susulan. Pesakit diikuti sehingga empat tahun. Kadar strok, infarksi miokardium atau kematian dalam tempoh 30 hari pertama adalah 7.2 peratus pada pesakit yang diramalkan menjadi stenting dan 6.8 peratus pada lengan endarterectomy.
Selepas purata kira-kira dua setengah tahun tindak lanjut , kumpulan stent umumnya dilakukan dan juga pesakit pembedahan, tetapi terdapat tahap stroke yang sedikit lebih tinggi dalam tempoh 30 hari selepas prosedur.
Ahli mengundi 6-4, dengan satu abstensi, bahawa sistem selamat untuk pesakit
Dalam dokumen taklimat, pengulas FDA mengingatkan bahawa keselamatan peranti itu bergantung pada kemahiran yang diajarkan oleh dokter.
Para panelis mengatakan mereka ingin dokter
FDA tidak perlu mengikuti nasihat daripada jawatankuasa penasihatnya, tetapi ia sering dilakukan
. Ketahui lebih lanjut di Pusat Kesihatan Jantung Kesihatan Setiap Hari
