KAMI, 14 Feb 2013 (HealthDay News) - Peranti peningkatan yang ditanamkan, ada yang memanggil "mata bionik" yang pertama mendapat kelulusan Untuk digunakan di Amerika Syarikat, para pegawai mengumumkan hari Kamis.
Menurut Pentadbiran Makanan dan Obat AS, sistem Prosthesis Retus Argus II yang baru dapat membantu pesakit yang mempunyai penyakit mata genetik yang disebut retinitis pigmentosa mendapatkan kembali penglihatan. Sekitar 100,000 orang Amerika dipercayai terjejas oleh penyakit ini, yang menyebabkan kemerosotan secara beransur-ansur sel-sel photoreceptor mata.
Peranti baru menggunakan kamera video kecil yang dilampirkan pada kacamata yang menghantar gambar ke sekeping sensor elektrod yang telah dijahit ke mata pesakit. Sensor ini kemudiannya menghantar isyarat kepada otak melalui saraf optik. Peranti ini membantu menggantikan sel-sel yang rosak retina dan membantu pesakit melihat imej atau mengesan pergerakan.
"Ini permulaan, ia adalah permulaan," kata Dr Mark Fromer, pakar mata pada Hospital Lenox Hill di New York City. "Ia akan menjadi menarik bagi orang yang mendapatkan peranti ini yang kini hanya melihat cahaya atau gelap, [mereka] akan melihat bentuk dan itu akan mengubah kehidupan untuk mereka."
Seorang pegawai FDA juga digemari.
"Bagi kebanyakan daripada kira-kira 1,300 individu yang akan mengembangkan penyakit pada tahun ini, teknologi ini boleh mengubah kehidupan mereka," kata Dr William Maisel, timbalan pengarah sains dan ketua saintis di Pusat Peranti dan Radiologi Pusat FDA, post blog. "Ini adalah perbezaan antara malam dan siang," tambahnya.
Pautan Maisel juga termasuk kesaksian daripada orang yang telah menguji peranti itu dan bercakap mengenai kelulusannya pada pendengaran FDA baru-baru ini:
"Perkara terbesar bagi saya telah dapat melihat garis salur di jalan supaya saya dapat menyeberang jalan dengan selamat di Manhattan, "kata seorang pengguna.
" Hari yang paling menarik bagi saya ialah 27 Oktober 2009, "satu lagi memberi keterangan. "Ia adalah kali pertama saya dapat melihat huruf pada skrin monitor [semasa ujian persepsi visual] Saya tidak melihat surat sejak tahun 1994, jadi itu sangat besar."
Seorang yang ketiga berkata dia mempunyai 17 anak lelaki tua, "dan saya tidak keberatan memberitahu anda berapa banyak - Maksud saya, betapa gembiranya yang membuat saya bukan hanya melihat bayang anak saya, tetapi mendengar suara itu datang dan berkata, 'Ya, itu Saya, Ayah saya di sini dan saya mencintaimu. '"
Orang yang mengalami retinitis pigmentosa mengalami kerosakan pada sel sensitif cahaya retina. Oleh kerana sel-sel ini perlahan-lahan merosot, pesakit kehilangan penglihatan sisi dan penglihatan malam dan kemudian, penglihatan pusat. Penyakit ini boleh menyebabkan kebutaan,
Kelulusan FDA adalah terhad, yang dilabelkan sebagai "perlengkapan penggunaan kemanusiaan", yang bermaksud Argus II boleh digunakan hanya untuk kurang daripada 4,000 pesakit setahun.
FDA kini menyekat kelulusan kepada orang yang berumur 25 tahun ke atas yang mempunyai retinitis pigmentosa yang parah dan boleh melihat cahaya tetapi tidak mengenal pasti sumbernya. Pesakit yang layak juga termasuk mereka yang tidak dapat melihat cahaya, tetapi yang mempunyai fungsi retina dan sejarah dapat melihat bentuk.
Di samping itu, pesakit mesti bersedia dan dapat mendapatkan susulan yang disyorkan, pemasangan dan visual peranti pemulihan, kata agensi itu.
Dr. Robert Greenberg, presiden dan ketua pegawai eksekutif Second Sight Medical Products Inc., pembuat peranti, berkata bahawa "pesakit dengan retinitis pigmentosa di Amerika Syarikat untuk kali pertama akan [kini] mempunyai pilihan rawatan."
Greenberg berkata peranti itu tidak memulihkan penglihatan penuh, tetapi memberi pesakit apa yang disebutnya "penglihatan yang rendah," yang bermakna ia membolehkan mereka melaksanakan tugas-tugas visual yang tidak dapat mereka lakukan.
Ini hanya langkah pertama, tambah Greenberg. "Salah satu perkara hebat mengenai sistem Argus II ialah ia adalah sistem berasaskan perisian," katanya, dan "kami menjangkakan akan menghasilkan peningkatan perisian untuk semua pesakit yang diimplan."
Kerja-kerja makmal semasa mencadangkan peningkatan ini akan termasuk penglihatan warna dan imej yang lebih tajam, katanya. "Kami juga mengusahakan implan yang lebih canggih," kata Greenberg.
Peranti itu tidak murah - di Eropah, di mana peranti itu telah diluluskan untuk digunakan selama beberapa tahun, ia biasanya membelanjakan kira-kira $ 100,000, dengan tambahan $ 16,000 untuk operasi. Syarikat itu belum menetapkan harga AS lagi, tetapi Greenberg mengatakan ia akan melebihi $ 100,000.
Insurans biasanya meliputi kos di beberapa negara Eropah, dan syarikat itu telah memulakan proses untuk mendapatkannya di Amerika Syarikat, Greenberg berkata.
Untuk mendapatkan kelulusan FDA, sistem itu perlu melalui percubaan klinikal untuk memastikan sama ada peranti itu selamat dan berkesan. Hasilnya menunjukkan bahawa kebanyakan peserta boleh melakukan aktiviti asas lebih baik dengan peranti daripada tanpa.
Aktiviti yang diuji termasuk mencari dan menyentuh sebuah persegi di medan putih; mengesan arah gerakan; mengiktiraf huruf besar, perkataan atau ayat; mengesan jalan sekatan; berjalan di atas kaki lima tanpa melangkah keluar;
Di antara 30 orang dalam kajian itu, 19 tidak mempunyai sebarang kejadian buruk yang berkaitan dengan pembedahan implan.
Sebelas orang pesakit bagaimanapun mengalami masalah yang serius. Ini termasuk hakisan lapisan yang meliputi bola mata yang dikenali sebagai konjunktiva, pembukaan luka yang ditinggalkan oleh operasi, detasmen retina, keradangan dan tekanan rendah di bola mata mereka, kata agensi itu.
Photo Credit: AP Photo
