Isi kandungan:
- Memahami Psoriasis Ujian Klinikal
- Ujian Klinikal Psoriasis: Manfaat dan Risiko
- Setiap percubaan mempunyai keperluan sendiri untuk peserta, seperti umur, jantina, jenis dan tahap penyakit, sebelumnya sejarah rawatan, dan sama ada anda mempunyai keadaan perubatan yang lain. Semua penyertaan adalah sukarela, tetapi anda mesti memenuhi keperluan perbicaraan untuk menjadi sukarelawan.
Sama ada untuk psoriasis atau keadaan kesihatan lain, dadah mesti terlebih dahulu diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Untuk memenangi kelulusan FDA, ubat ini mesti diuji dan terbukti selamat dan berkesan, dan itu termasuk memberikannya kepada orang sebenar dalam apa yang dikenali sebagai ujian klinikal.
Ujian klinikal boleh menawarkan anda peluang untuk mendapatkan rawatan psoriasis sebelum ia tersedia untuk orang awam - pilihan yang mungkin anda ingin pertimbangkan, terutama jika rancangan semasa anda tidak berfungsi serta yang anda inginkan.
Megan Hutchinson dari Mansfield, Texas, telah mengalami psoriasis sejak dia berusia 8 tahun dan psoriasis arthritis sejak dia berusia 16 tahun. Apabila dia tidak dapat mencari apa-apa yang akan membantunya, dia beralih kepada ujian klinikal.
"Ini memberikan anda pilihan apabila anda telah mencuba segala yang lain," kata Hutchinson.
Memahami Psoriasis Ujian Klinikal
Semua ujian klinikal dibahagikan kepada empat fasa:
Fasa I Ini adalah langkah pertama dalam menguji ubat atau rawatan baru pada orang. "Ini adalah kajian kecil - biasanya kurang daripada 50 orang di seluruh dunia - di mana setiap orang pada awalnya diberikan dos yang sangat kecil dalam ubat," kata Andy Blauvelt, MD, pakar dermatologi dan presiden Pusat Penyelidikan Perubatan Oregon di Portland. Tujuan mereka adalah untuk mewujudkan cara terbaik untuk memberi rawatan dan menentukan sama ada ia selamat pada manusia. Ujian Fasa I biasanya berlangsung beberapa minggu hingga beberapa bulan
Fasa II Untuk terus melihat keselamatan dan keberkesanan ubat atau rawatan baru untuk psoriasis, bilangan orang yang lebih besar diuji selama tiga hingga enam bulan dalam kajian fasa II. Ini biasanya terdiri daripada 100 hingga 200 peserta di seluruh dunia, kata Dr Blauvelt. Percubaan Fasa II biasanya dilakukan secara "buta" dan "rawak". "Rawak" bermakna beberapa peserta diberi plasebo (mereka tidak menerima ubat), dan ada yang diberi ubat yang diuji. "Blinded" tidak bermakna doktor atau peserta tahu siapa yang mendapat apa.
Tahap III Satu ubat yang menunjukkan janji bergerak ke fasa percubaan klinikal fasa III, yang melibatkan beberapa ribu orang di seluruh dunia dan boleh bertahan tiga hingga lima tahun. "Ini adalah kajian yang membuat orang ramai teruja," kata Blauvelt, kerana ubat yang diuji dapat menjadi "produk terbaru dan paling besar" untuk merawat penyakit. Ubat percubaan kadang-kadang dibandingkan dengan ubat "standard emas" yang dipercayai untuk melihat yang berfungsi dengan lebih baik.
Tahap IV Selepas ubat telah menerima kelulusan FDA, ujian fasa IV boleh meneroka rejimen dos yang berlainan, mengkaji subset pesakit tertentu, atau menjalankan percubaan kepala ke kepala dengan pesaing.
Blauvelt mengatakan bahawa beberapa ubat-ubatan baru dan rawatan psoriasis sedang dalam pembangunan. "Jumlah pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk psoriasis akan terus berkembang dalam beberapa tahun akan datang," katanya.
Ujian Klinikal Psoriasis: Manfaat dan Risiko
Sebelum anda mendaftar dalam percubaan klinik psoriasis, Anda akan mempertimbangkan kebaikan dan keburukan yang berpotensi.
Berikut adalah manfaat untuk mengambil bahagian dalam penyelidikan psoriasis:
Anda mempunyai akses kepada rawatan psoriasis yang baru dan berpotensi berkesan. Jika anda sukarela untuk ujian fasa II dan fasa III, anda boleh mendapatkan akses kepada ubat menjanjikan lama sebelum mereka diluluskan untuk orang ramai. "Salah satu sebab utama yang kita dapati bahawa orang yang terlibat dalam percubaan klinikal adalah mereka mempunyai psoriasis yang teruk yang tidak memberi respons kepada mana-mana ubat di pasaran dan mereka memerlukan rawatan," kata Blauvelt. "Jadi mereka melakukannya untuk diperlakukan apabila mereka tidak mempunyai pilihan lain."
Rawatan ini boleh berfungsi dengan baik untuk anda juga: Hutchinson menerangkan perbincangan terkininya, yang bermula pada awal tahun 2012 dan merupakan salah satu daripada banyak yang beliau telah mengambil bahagian selama 10 tahun yang lalu, kerana tidak ada yang menakjubkan. "Saya pesakit pertama menjadi 100 peratus yang jelas," katanya dengan gembira.
Rawatan psoriasis eksperimen adalah percuma. Tidak ada kos untuk ubat dan penjagaan yang berkaitan apabila anda mengambil bahagian dalam penyelidikan psoriasis. "Ini termasuk semua lawatan doktor, semua kerja darah, semua ujian, dan, tentu saja, ubat-ubatan, yang dengan psoriasis boleh agak mahal," kata Blauvelt.
boleh dibayar, sekurang-kurangnya untuk perjalanan dan masa anda. Jika anda tidak mempunyai insurans kesihatan, mengambil bahagian dalam percubaan klinikal boleh menjadi penjimatan besar, kata Blauvelt. Itulah keadaan Hutchinson, dan dia mengatakan dia tidak pasti bagaimana lagi dia akan sanggup membayar rawatan yang dia perlukan.
Penyertaan anda membantu banyak orang lain. "Sesetengah orang berasa sangat baik untuk memberi kembali kepada masyarakat," kata Blauvelt. "Mereka berasa seperti mereka membuat perbezaan dengan mengambil bahagian dalam percubaan - dan hakikatnya adalah mereka." Percubaan klinikal diperlukan untuk memindahkan rawatan psoriasis ke hadapan dan membangunkan ubat-ubatan baru untuk membantu orang-orang di masa depan.
fikiran termasuk:
Anda mungkin diberi plasebo. Banyak ujian psoriasis fasa III mempunyai plasebo selama 12 hingga 16 minggu pertama, apabila anda diberi ubat tidak aktif atau "palsu", seperti pil gula atau suntikan salin. Tetapi kebanyakan ujian fasa III adalah tiga hingga lima tahun kajian, jadi walaupun anda mendapat plasebo pada mulanya, anda boleh mendapatkan ubat baru untuk tempoh bertahun-tahun.
Rawatan ini mungkin tidak berfungsi untuk anda. Mungkin rawatan psoriasis tidak akan berfungsi untuk anda. Atau anda boleh mendapati bahawa ia mempunyai terlalu banyak kesan sampingan yang anda tidak boleh bertolak ansur.
Perbicaraan mungkin dihentikan. Ujian klinikal memberi tumpuan kepada keselamatan, kata Blauvelt. "Saya fikir mereka lebih selamat daripada menerima dadah dalam amalan swasta kerana jumlah pengawasan yang rapat dan pengawasan keselamatan adalah luar biasa," katanya. "Semua pesakit ditonton seperti elang, dan jika ada masalah, ia berkemungkinan dilihat segera. "
Namun, cubaan boleh dihentikan sekiranya kebimbangan keselamatan timbul. Hutchinson berkata dia baru-baru ini terlibat dalam percubaan dan ubat itu berfungsi dengan baik untuknya, tetapi ia ditarik kerana alasan keselamatan. Apabila dia berhenti mengambil ubat, psoriasisnya kembali lebih buruk daripada sebelumnya. "Ia benar-benar dahsyat," katanya. Dia terpaksa menunggu enam bulan sebelum dia boleh memulakan percubaan baru.
Ujian boleh mengambil banyak masa. Berapa kerap anda perlu pergi ke tapak percubaan untuk rawatan anda bergantung pada percubaan. "Anda boleh pergi seminggu sekali, sekali setiap dua minggu, atau sekali sebulan," kata Hutchinson. "Dan ujian itu tidak semestinya dilakukan di halaman belakang rumah anda." Untuk menyertai satu percubaan klinikal, Hutchinson memandu ke Dallas, yang kira-kira 30 km dari rumahnya, dan telah dikompensasi untuk gas dan masa. dadah mungkin mempunyai masalah keselamatan jangka panjang.
Kon, satu lagi, kata Hutchinson, adalah mungkin bahawa lama selepas perbicaraan berakhir, penyelidik menemui masalah dengan dadah. "Anda perlu memastikan mata dan telinga anda terbuka kepada apa yang berlaku dalam komuniti dadah," katanya. "Mereka dapat mengetahui 10 tahun di jalan raya yang menyebabkan dadah itu menjadi kanser." Selepas dadah yang diambil dan dipasarkan oleh Hutchinson ditarik dari kebimbangan keselamatan, dia membuat titik untuk melakukan pemburuan penyelidikan secara berkala untuk memastikan tidak ada daripada ubat-ubatan lain yang diambilnya didapati mengalami masalah kemudian. Bagaimana Mengambil Penyertaan dalam Penyelidikan Psoriasis
Setiap percubaan mempunyai keperluan sendiri untuk peserta, seperti umur, jantina, jenis dan tahap penyakit, sebelumnya sejarah rawatan, dan sama ada anda mempunyai keadaan perubatan yang lain. Semua penyertaan adalah sukarela, tetapi anda mesti memenuhi keperluan perbicaraan untuk menjadi sukarelawan.
Yayasan Psoriasis Nasional mempunyai komuniti dalam talian yang dikenali sebagai TalkPsoriasis di mana orang dengan psoriasis dan psoriatic arthritis boleh mendaftar untuk belajar tentang percobaan klinis. Terdapat juga maklumat mengenai percubaan klinikal federally dan swasta yang dibiayai di ClinicalTrials.gov yang ditaja oleh Institut Kesihatan Nasional.
