Isi kandungan:
- 'Kesederhanaan Moderat, Pemantauan Keselamatan Berbahaya'
- 'Keperluan Keselamatan Pasca Pemasaran yang Lebih Stringen'
2 Mac 2018
Orang yang mempunyai pelbagai jenis sklerosis (MS) kini mempunyai satu kurang pilihan rawatan yang tersedia untuk mereka.
Berita baik? Rawatan itu tidak digunakan begitu banyak, diberi kebimbangan mengenai keselamatan dan kesan sampingan. Namun, penyingkiran dari pasaran mungkin mempunyai kesan riak terhadap perkembangan terapi baru untuk MS.
Pertama berita di tangan: Pada 2 Mac, pembuat dadah Biogen dan AbbVie bersama-sama mengumumkan keputusan untuk menarik balik daclizumab (lebih dikenali oleh jenama Zinbryta) dari semua pasaran di seluruh dunia.
Dalam satu kenyataan yang dikeluarkan oleh kedua-dua syarikat, yang bekerjasama dalam pembangunan dadah, para pegawai syarikat mengakui kebimbangan yang berterusan mengenai "profil manfaat / risiko kompleks dan berkembang" daclizumab, yang merupakan ahli kelas antibodi monoklonal dari agen MS.
"Biogen percaya penarikan secara sukarela di seluruh dunia untuk Zinbryta, rawatan untuk mengatasi pelbagai sklerosis, adalah untuk kepentingan pesakit yang terbaik," Alfred Sandrock, MD, PhD, naib presiden eksekutif dan ketua pegawai perubatan di Biogen, nota dalam kenyataan itu. "Biogen dan AbbVie terus mengutamakan keselamatan pesakit dan penjagaan pesakit pelbagai sklerosis di seluruh dunia."
Berita itu muncul sebagai Agensi Obat-Ubatan Eropah (EMA), setara dengan peraturan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk benua , memulakan kajian mendesak ubat berikut tujuh kes gangguan otak radang serius di Jerman, termasuk ensefalitis dan meningoencephalitis, dan satu kes di Sepanyol.
Kajian EMA sebelumnya telah "meletakkan lebih banyak sekatan" terhadap penggunaan daclizumab kerana
FDA meluluskan ubat itu pada Mei 2016, dengan amaran berkotak mengenai potensi risiko kecederaan hati.
Pada 14 Mac, 2018, FDA mengeluarkan kenyataan dengan mengatakan ia bekerjasama rapat dengan pengeluar Zinbryta untuk membantu memastikan pengeluaran yang teratur dari pasaran AS. Menurut pernyataan itu, ubat akan tetap tersedia seperti yang diperlukan sehingga 30 April, 2018.
'Kesederhanaan Moderat, Pemantauan Keselamatan Berbahaya'
"Kerana keberkesanan Zinbryta yang sederhana, potensi keselamatan dan / atau masalah toleransi yang signifikan, dan hasil Pemantauan keselamatan yang agak sukar di dalam konteks yang terdapat banyak pilihan rawatan lain untuk mengulangi MS, [ia] jarang dipakai, "kata Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler dan Ketua Profesor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, dan Pengarah, Terapi Eksperimen, Pusat Rawatan dan Penyelidikan MS Mellen, Klinik Cleveland. "Hasilnya, sangat sedikit pesakit akan terjejas."
Sesungguhnya, dalam kenyataan bersama mereka, Biogen dan AbbVie menyatakan bahawa "jumlah pesakit yang dirawat" dengan daclizumab mungkin menghalang usaha masa depan untuk menilai risiko- profil keuntungan. Tetapi sementara Dr Cohen tidak "meramalkan kesan utama penggunaan ubat-ubatan lain" dalam rawatan kembalinya MS, pelajaran yang diperoleh dari daclizumab dapat memberi kesan yang berkekalan di lapangan.
Kemungkinan - walaupun tidak mungkin memandangkan masalah keselamatan dengan daclizumab diketahui pada masa kelulusannya - bahawa antibodi monoklonal yang lebih baru yang direka untuk merawat kambuhan MS boleh ditahan dari pasaran sehingga terbukti bahawa mereka tidak membawa mereka berisiko tinggi untuk kecederaan hati, dia cakap. Sebelum ini, ubat MS Avonex (interferon beta-1a) telah diluluskan dengan amaran berkotak oleh FDA atas kebimbangan mengenai kerosakan hati.
Terdapat contoh: Sejak tahun 2008, panduan FDA telah meminta ujian rawatan kencing manis jenis 2 baru untuk menilai ejen-ejen untuk risiko kardiovaskular, diberikan hubungan yang diketahui antara diabetes jenis 2 dan penyakit kardiovaskular.
Dari segi sejarah, daclizumab hanya disyorkan untuk digunakan pada orang dengan MS yang tidak memberi respons kepada terapi lain. Sekiranya anda berada di antara mereka, sebaiknya periksa dengan doktor anda mengenai pilihan alternatif, nasihat Cohen.
'Keperluan Keselamatan Pasca Pemasaran yang Lebih Stringen'
"Kebimbangan dengan Zinbryta adalah dua kali ganda: keselamatan dan keberkesanan, Thomas Leist, MD, Professor dan Director, Pusat Multiple Sclerosis Komprehensif, untuk Jefferson University Hospitals di Philadelphia Tetapi, Dr Leist berkata, "Sebagai ubat tidak menguras sel, kesannya lebih transien, dan transisi untuk ubat-ubatan lain tidak harus menimbulkan halangan yang ketara. " Dan dari segi kesan penarikan mungkin mengenai kelulusan ubat-ubatan masa depan untuk MS, Leist berkata," Saya mengharapkan lebih banyak keperluan keselamatan pasca-pemasaran, "seperti peningkatan pemantauan dan melaporkan kejadian buruk.
