HARI RABU, 28 Februari 2013 (MedPage Today) - Dua ubat yang dikaji oleh FDA untuk merawat gejala yang dikaitkan dengan menopause mengurangkan kekerapan dan keparahan kilat panas, selepas 4 minggu, pesakit pada tablet gabapentin (Sefelsa) mengalami antara 1.5 dan 1.6 kilauan panas yang lebih sedikit setiap hari daripada pesakit pada plasebo, tiga percubaan rawak, blinded, placebo-dikawal hampir 1,700 pascamopause
Walaupun gabapentin juga didapati mengurangkan jumlah kilat panas - dikenali sebagai gejala vasomotor - selepas 12 minggu, pengurangan dalam tempoh masa itu tidak dijumpai secara signifikan secara statistik dalam mana-mana tiga ujian, FDA berkata dalam dokumen yang dikeluarkan sebelum mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Dadah Kesihatan Reproduktif Isnin.
Pada mesyuarat itu, panel penasihat FDA akan membincangkan dan mengundi mengenai mengesyorkan gabapentin dan ubat lain, mesoprak paroxetine; kedua-dua dadah sedang dipertimbangkan untuk menandakan gejala vasomotor yang berkaitan dengan menopause. Setiap dibuat oleh pengeluar yang berbeza, dan setiap produk berpotensi menjadi produk non-hormonal pertama yang diluluskan untuk rawatan gejala vasomotor.
Walaupun pengurangan jumlah kilat panas bervariasi, gabapentin dapat mengurangkan keterukannya pada kedua-dua masa mata. "Perbezaan rawatan dalam pengurangan dari garis dasar dalam gejala vasomotor keterasingan telah banyak merentas seluruh kajian, tetapi secara statistik secara signifikan memihak kepada gabapentin pada kedua-dua minggu empat dan 12 dalam ketiga-tiga kajian," kata dokumen itu.
Sebanyak 136 pesakit Gabapentin (13 peratus) terpaksa berhenti kerana kejadian buruk, berbanding 49 (7.5 peratus) yang mengambil plasebo, kata FDA. Kesan sampingan yang paling biasa adalah pening, dan peristiwa buruk dari sistem saraf menyebabkan penurunan yang paling banyak percubaan.
Ubat ini dipelajari pada wanita yang mengalami sekurang-kurangnya tujuh kilat panas sehari.
Gabapentin sudah biasa digunakan -label untuk merawat gejala vasomotor, kata FDA. Dan sebilangan besar ubat-ubatan yang diluluskan untuk rawatan gejala menopaus, banyak produk lain juga digunakan di luar label untuk merawat gejala vasomotor.
Satu bentuk tablet Gabapentin telah diluluskan pada tahun 2011 (Gralise) untuk rawatan neuralgia post-herpetic, tetapi dosis 1,800 mg sekali sehari dengan makan malam. Pengeluar Sefelsa, Menlo Park, Depomed yang berpangkalan di California, mencadangkan dos 600 mg dengan makan pagi dan 1,200 mg dengan makan malam.
Pengulas FDA mempunyai komen positif untuk paroxetine mesylate.
Kesan harian kilat panas adalah rendah dalam kedua-dua kajian selepas 4 dan 12 minggu, kata agensi itu.
Kapsul yang mengandungi paroxetine mesylate - penyerap reaktif serotonin terpilih (SSRI) - pertama kali diluluskan pada tahun 2003 sebagai Pexeva untuk merawat kemurungan, gangguan, gangguan panik, dan gangguan kebimbangan umum. Pengilangnya, New York City's Therapeutics Novel, belum lagi memberikan nama dagang untuk petunjuk potensi baru untuk obat itu, yang akan diambil sekali sehari pada malam hari.
FDA juga tidak mendapati risiko keselamatan yang signifikan dengan paroxetine mesylate, kata agensi itu.
Suicidality juga sedikit risiko untuk paroxetine mesylate, seperti agensi yang telah menemui dengan SSRI yang lain. Secara keseluruhannya, kejadian kejadian buruk tidak banyak berlaku di antara lengan rawatan, kata FDA.
FDA adalah akibat membuat keputusan gabapentin pada 31 Mei dan pada mesila paroxetine Noven pada 28 Jun. Agensi tidak wajib mematuhi nasihat komite penasihatnya tetapi biasanya.
Sumber: Panel FDA untuk Mengatasi Dua Obat Menopause
