SATURDAY, 19 Nov. 2011 (MedPage Today) - FDA telah meluluskan ubat pertama dalam kelas, aflibercept (Eylea), untuk umur "basah"
Aflibercept, juga dikenali sebagai VEGF Trap-Eye, adalah ubat peptida yang menyerap molekul faktor pertumbuhan endothelial vaskular, yang membantu mendorong pertumbuhan yang tidak normal pada saluran darah retina yang bertanggungjawab terhadap AMD basah. Ubat ini termasuk serpihan manusia IgG dan protein reseptor VEGF dan menghancurkan faktor pertumbuhan plasenta serta VEGF.
Menurut pengilang, Regeneron Pharmaceuticals, kelulusan itu berdasarkan kajian tiga fasa III di mana dadah itu diberikan oleh intraocular suntikan bulanan selama tiga bulan diikuti dengan suntikan setiap dua bulan selama setahun. Dos per suntikan adalah 2 mg.
Hasil keberkesanan menunjukkan bahawa ubat itu berfungsi serta ranibizumab (Lucentis), satu-satunya ubat lain yang khusus diluluskan untuk AMD basah. Hasil keberkesanan utama dalam kajian ini adalah proporsi pesakit yang ketajaman penglihatannya sama ada bertambah baik atau merosot kurang dari 15 huruf pada carta mata standard.
Kajian utama yang menyokong kelulusan digelar VIEW 1 dan 2. Dalam percobaan tersebut, titik akhir dicapai pada 95.3 peratus daripada pesakit yang menerima aflibercept dan 94.4 peratus daripada mereka yang menerima ranibizumab.
Sejumlah 2,457 pesakit telah rawak dalam kedua-dua ujian, dengan lebih daripada 90 peratus menyelesaikan kajian sepanjang tahun.
Pada garis dasar, ketajaman visual yang diperbetulkan adalah 54 huruf pada carta ETDRS standard secara purata, dan ketara ketebalan retina berkisar antara 313 hingga 324 mikron dalam VIEW 1 dan 326 hingga 343 mikron dalam VIEW 2.
Kira-kira 30 peratus pesakit memperoleh sekurang-kurangnya 15 huruf dalam ketajaman visual semasa kajian dalam semua empat senjata kajian. Sebenarnya, 32.4 peratus ranibizumab bulanan dan 31 peratus daripada pesakit 2-mg VEGF Trap-Eye dua bulan sekali mengalami kenaikan ketajaman.
Hanya sekitar 20 peratus pesakit hilang ketajaman semasa perbicaraan, sekali lagi dengan hampir tidak ada perbezaan antara rejimen
Begitu juga, ketebalan retina menurun sebanyak kira-kira 130 mikron dalam kesemua empat kumpulan.
Kesan buruk juga tidak ketara antara lengan rawatan.
Penyiasat VIEW 1/2 memberi perhatian khusus kepada tekanan darah tinggi, kerana penunjuk yang sensitif dan penting terhadap aktiviti anti-VEGF yang tidak dikehendaki. Antara 8 hingga 10 peratus pesakit dalam setiap empat kumpulan rawatan mempunyai penemuan tekanan darah tinggi pada satu ketika.
Menurut label yang diluluskan oleh FDA untuk aflibercept, ubat ini ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan usia neovaskular - degenerasi makula yang berkaitan (basah AMD). Ia dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan okular atau periokular atau keradangan intraocular aktif.
Ia menunjukkan bahawa produk itu boleh dosis selalunya 2 mg setiap empat minggu, tetapi keberkesanan tambahan tidak ditunjukkan dengan jadual ini berbanding dengan lapan minggu Seperti halnya inhibitor VEGF yang lain, terdapat potensi risiko kejadian tromboembolik arteri, yang ditakrifkan sebagai stroke tidak berdarah, infark miokard nonfatal, atau kematian vaskular (termasuk kematian sebab tidak diketahui). Kejadian kejadian sedemikian dalam ujian aflibercept adalah 1.8 peratus.
Versi lain dari aflibercept sedang disiasat untuk pelbagai kanser padat tumor yang juga bergantung kepada pertumbuhan saluran darah
